【ChiCTR1800015493】复方利血平氨苯蝶啶片对1级高血压患者血浆单胺类神经递质水平的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015493

试验状态

正在进行

药物名称

复方利血平氨苯蝶啶片

药物类型

化药

规范名称

复方利血平氨苯蝶啶片

首次公示信息日的期

2018-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

复方利血平氨苯蝶啶片对1级高血压患者血浆单胺类神经递质水平的影响

试验专业题目

复方利血平氨苯蝶啶片对1级高血压患者血浆单胺类神经递质水平的影响：随机、双盲、安慰剂、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂比较，评价复方利血平氨苯蝶啶片对1级高血压患者血浆主要单胺类神经递质（NE、5-HT、DA）水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

基于计算机随机。

盲法

试验项目经费来源

北京双鹤药业经营有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-03

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并签署知情同意书； 2. 年龄18－75周岁，性别不限； 3. 1级高血压患者（基线诊室血压，SBP 140-159mmHg和/或DBP 90-99mmHg），包括新诊断的高血压患者以及既往服用降压药物，经过4周清洗期的高血压患者； 4. 由神经内科医生评估汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17），评分< 7 分定义为无伴抑郁。；

排除标准

1. 合并下列疾病：主动脉瘤或夹层；明确的心绞痛，II-III度房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常； 2. 严重的心、肺功能异常； 3. 糖尿病患者空腹血糖≥11.1mmol/L，或伴有肾病、周围神经病变等并发症； 4. 胃肠疾病或胃肠手术后有可能影响药物吸收者； 5. 胃溃疡活动期； 6. 未治疗的甲状腺疾病； 7. 血钾<3.5mmol/L或>5.5 mmol/L； 8. 肝肾功能受损：AST或ALT超过正常值上限1倍或以上；血清肌酐超过正常值上限（≥132.6 μmol/L）； 9. 患有痛风、自身免疫性疾病（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）或任何其它严重躯体疾病，可能影响患者顺利参加本研究者； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 既往患有抑郁症、精神系统疾病、无自制力； 12. 试验前3个月参加过其他临床研究； 13. 研究者认为其他应当排除的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市高血压研究所

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