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【ChiCTR2100051258】艾司氯胺酮联合纳曲酮治疗重度抑郁的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051258

试验状态

正在进行

药物名称

纳曲酮+盐酸艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

纳曲酮+盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重度抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合纳曲酮治疗重度抑郁的随机对照临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮联合纳曲酮治疗重度抑郁的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁症患者或难治性抑郁症患者中，用MADRS评分评价口服纳曲酮联合单次艾司氯胺酮注射液治疗后的疗效； 2.在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁症患者或难治性抑郁症患者中，评价口服纳曲酮联合单次艾司氯胺酮注射液治疗的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与治疗和评估的研究人员对符合纳入标准住院患者进行随机化，随机号由电脑软件产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州市医学重点学科立项资助

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-17

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄16-65岁； 2.符合DSM-5诊断不伴有精神病性症状的重性抑郁障碍患者及双相障碍目前为不伴精神病性症状的重度抑郁发作患者； 3.基线蒙哥马利抑郁评定量表MADRS≥22； 4.伴有自杀观念（基线MADRS第10项自杀风险评分≥1），或者为难治性抑郁症患者（定义为至少2种不同治疗机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效。无效定义为患者报告抑郁症状改善程度低于50%）； 5.理解研究内容，愿意加入此研究，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有DSM-5诊断的其他严重精神障碍； 2.癫痫、痴呆等神经系统疾病史； 3.严重的心血管、肾脏、肝脏等躯体疾病（根据病史、体格检查或者辅助检查判断）； 4.存在氯胺酮和/或纳曲酮的禁忌证； 5.妊娠或哺乳期； 6.尿滥用物质筛查阳性（氯胺酮除外）； 7.最近3个月内合并其他药物滥用或依赖（酒精除外）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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研究负责人邮编

/

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