【ChiCTR-IIR-17013393】与阿托伐他汀单药治疗对比，评价芪参胶囊联合阿托伐他汀治疗胸痹（气虚血瘀型）患者动脉粥样硬化临床疗效的随机、开放、平行对照临床研究（预试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013393

试验状态

正在进行

药物名称

芪参胶囊+阿托伐他汀/阿托伐他汀

药物类型

规范名称

芪参胶囊+阿托伐他汀/阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2017-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胸痹（气滞血郁证）

试验通俗题目

与阿托伐他汀单药治疗对比，评价芪参胶囊联合阿托伐他汀治疗胸痹（气虚血瘀型）患者动脉粥样硬化临床疗效的随机、开放、平行对照临床研究（预试验）

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

评价芪参胶囊联合阿托伐他汀治疗对于胸痹（气虚血瘀型）患者动脉粥样硬化相关指标的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

国家科技重大新药创制专项课题河南省新谊药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 30周岁≤患者年龄≤70周岁； 3. 3. 符合中医辨证属气虚血瘀型胸痹； 4. 血脂异常：2.266.2mmol/L且LDL-C≥3.37mmol/L，或HDL-C<1.04mmol/L； 5. 实验室检查肝肾功能正常者； 6. 颈动脉斑块符合：局限性IMT>1.5mm，突入管腔且有清晰边界； 7. 超声诊断：30%≤颈动脉直径狭窄率≤50%。；

排除标准

1. 三级高血压（重度）人群，糖尿病高危人群，急性心力衰竭，脑卒中，急性心肌梗死，心脏瓣膜病，肥厚性心肌病，颈动脉不稳定斑块、需血运重建或不稳定ACS患者，其他原因引起的继发性不稳定性心绞痛，外周血管病，自身免疫性疾病，血液系统疾病，恶性肿瘤，感染性疾病以及近期重大外科手术或者创伤的患者； 2. 使用及期望使用贝特类、依折麦布及具有调脂作用的食品补充剂和添加剂等保健品的患者； 3. 使用及期望使用2种以上（含2种）降压药或2种以上（含2种）降糖药的患者； 4. 使用及期望使用含活血化淤类中药成分药物的患者； 5. 服用华法林的患者； 6. 已知对研究药物的组成成分有过敏史或过敏体质者； 7. 妊娠、哺乳者和有妊娠计划者； 8. 滥用药物者、酗酒者； 9. 近1个月参加其他临床研究者； 10. 研究者认为不适合参与本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院药事部

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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