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【ChiCTR2500113927】评估 HRS9531 注射液在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113927

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖

试验通俗题目

评估 HRS9531 注射液在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究

试验专业题目

评估 HRS9531 注射液在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是评价在标准治疗的基础上使用 HRS9531 注射液与安慰剂相比，在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中降低体重和改善心力衰竭的有效性和剂量效应关系。为了减少偏倚，采用随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，以更客观地评估试验药物干预的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化专员采用 SAS 软件完成随机分配表与药物编号表的产生。采用分层区组随机化方法，将符合入组条件的伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者，以是否合并 2 型糖尿病作为随机分层因素，按 1:1 比例随机分配至 HRS9531 组和安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

福建盛迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1、自愿签署知情同意书参加本研究； 2、年龄≥18周岁，男女不限； 3、筛选前诊断为慢性心力衰竭至少3个月，筛选期根据《射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识2023》确诊为射血分数保留的心力衰竭； 4、筛选期和第1天随机前纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV级； 5、筛选期和第1天随机前体重指数（BMI）≥28 kg/m2； 6、筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且筛选及随机前3个月内体重变化不超过5kg； 7、筛选期和第1天随机前堪萨斯城心肌病调查问卷临床总评分（KCCQ-CSS）≤80分； 8、筛选前基础疾病用药稳定剂量≥4周； 9、有能力且愿意遵守方案规定完成试验相关记录。；

排除标准

1、筛选前30天内合并有心肌梗死、急性心力衰竭等相关心脑血管疾病； 2、筛选前3个月内或计划冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG））、心房扑动/颤动消融、瓣膜修复/置换、颈动脉或外周动脉血管再通术； 3、筛选前1年内植入心律转复除颤器（ICD）或内心电图提示存在持续异常放电； 4、接受过心脏再同步化治疗（CRT）或植入任何左室辅助装置； 5、其他原因导致的心力衰竭； 6、其他疾病导致的呼吸困难； 7、存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史； 8、既往有任何影响胃排空的情况或接受过胃肠道手术； 9、筛选前6个月内急性胰腺炎或既往合并慢性胰腺炎病史； 10、既往有慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者； 11、既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史； 12、筛选前1个月有严重感染或严重外伤或接受过大中型手术； 13、5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤； 14、存在严重的精神疾病； 15、筛选前1年内有酗酒史和/或药物滥用史或吸毒史； 16、既往诊断或怀疑1型或其他类型糖尿病； 17、筛选前3个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件； 18、筛选前3个月内曾出现糖尿病急性并发症； 19、筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行； 20、筛选期实验室检查值异常有临床意义； 21、合并传染性疾病； 22、病人健康状况问卷-9（Patient health questionnaire-9，PHQ-9）评分≥15分； 23、筛选前3个月使用过减重相关药物或治疗； 24、对GLP-1和/或GIP受体激动剂类药物及其辅料过敏者； 25、筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 26、计划试验期间进行手术； 27、精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的； 28 、妊娠或哺乳期女性，或试验期间及末次给药后2个月内无法采取高效避孕措施； 29、研究者判断存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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