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【ChiCTR1800015831】针刺治疗中重度干眼的随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015831

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼

试验通俗题目

针刺治疗中重度干眼的随机对照试验研究

试验专业题目

针刺治疗中重度干眼的随机对照试验研究

申办单位信息
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102618

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临床试验信息
试验目的

主要目的是评价针刺治疗中重度干眼的疗效和安全性，以及评价针刺疗法的接受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机由广安门医院药品临床试验办公室使用随机数字生成器生成。

盲法

本试验实行盲疗效评价者及统计人员的第三方盲法。疗效评价者并不清楚患者所接受的治疗方案，只是指导患者填写相关量表；统计者为第三方专业统计人员，并不清楚研究的分组、治疗情况及其意义，以确保试验数据收集与分析的真实性与客观性。

试验项目经费来源

广安门医院南区所级科研基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄大于18岁小于60岁者； (2) 符合干眼的诊断标准； (3) 选择双眼中病情较重的单眼进行结局观察；（首先参照SIT结果进行筛选，如果双眼相同，依次进行BUT、OGS、OSDI评分、VAS评分、筛选，如果双眼都相同，取右眼进行试验） (4) 同意遵守研究方案，并按方案要求完成研究，能配合检查及治疗，能理解和配合填写调查问卷、量表，签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

(1) 屈光、白内障等手术后3个月内； (2) 患有其他眼部疾病者，如泪道阻塞，其他结膜、角膜病变者； (3) 患有干燥综合征、类风湿性关节炎等免疫系统疾病者； (4) 心、肝、肾功能异常者，或造血系统疾病、精神疾病，或者对于某些特殊疾病，电针可能是不合适的或不安全的； (5) 受试者在最近1周内接受针刺治疗； (6) 妇女怀孕的； (7) 正参与其他临床试验； (8) 对针刺严重的恐惧。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院南区

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102618

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