【ChiCTR2400084460】优化的电针方案治疗社区女性压力性尿失禁的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

优化的电针方案治疗社区女性压力性尿失禁的随机对照临床研究

试验专业题目

优化的电针方案治疗社区女性压力性尿失禁的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估优化的电针方案治疗社区女性压力性尿失禁的临床疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立负责随机者利用SPSS26.0在计算机上生成随机数字表，将参与者按1:1的比例分成两组。

盲法

本课题研究采用单盲法，由不知分组情况的评价者进行疗效和安全性指标评价；资料总结阶段由第三方统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

试验项目经费来源

中国中医科学院广安门医院南区院级科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合女性单纯压力性尿失禁的诊断标准；（2）符合年龄为20-75岁；（3）符合1小时尿垫试验增重＞1g且＜10g；（4）符合肾虚不固或脾虚不摄证型诊断标准；（5）同意遵守研究方案，并按方案要求完成研究；能配合治疗，能理解和配合填写调查问卷、量表，签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

（1）其他类型的尿失禁，如混合性尿失禁、急迫性尿失禁、过度充盈性尿失禁；（2）未控制的症状性尿路感染；（3）泌尿系统和盆底脏器肿瘤；（4）盆腔脏器脱垂程度≥II度；（5）残余尿＞30ml；（6）尿流率≤20ml；（7）近1个月内接受过尿失禁的相关治疗，如针刺，盆底肌训练等（8）尿失禁手术治疗史及盆底手术史(包括子宫切除)；（9）未控制的糖尿病和严重高血压（10）合并多发性硬化、老年性痴呆、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、多系统萎缩等影响下尿道功能的神经系统疾病；（11）伴有严重心、肺、脑、肝、肾、精神疾病，凝血功能障碍或伴有明显认知功能障碍；（12）安装心脏起搏器；（13）步行、跑步或上下楼梯行动受限者；（14）对金属过敏或严重惧针，电针治疗不能耐受者；（15）妊娠期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院南区

研究负责人电话

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