【ChiCTR-IPR-15006370】电针对椎间盘性坐骨神经痛疗效研究的随机对照临床试验设计

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

坐骨神经痛

试验通俗题目

电针对椎间盘性坐骨神经痛疗效研究的随机对照临床试验设计

试验专业题目

电针对椎间盘性坐骨神经痛疗效研究的随机对照临床试验设计

申办单位信息

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102618

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价电针缓解腰椎间盘突出继发坐骨神经痛的疗效，研究电针的近期和远期疗效，找出对该病有较好治疗意义的保守疗法。虽然有些文献报道针刺缓解坐骨神经痛的疗效较好，但是由于样本量小、缺乏严格的纳入和排除标准、未描述盲法、设计不规范、测量指标不统一、随访时间短、方法学缺陷等问题，文献的证据强度不高，针灸缓解腰椎间盘突出继发坐骨神经痛的疗效尚待进一步证实。其次研究针灸的临床疗效和患者对针灸疗法期待值的关系，明确针灸的疗效是否与患者接受治疗前心理期待值高有一定关系；再次评价电针疗法的患者接受性、满意度，了解针灸疗法是否可被患者接受。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由数据统计员通过随机数字生成器产生随机数字序列

盲法

本试验实行针刺操作者、疗效评价者及统计人员三分离。针刺操作者事先并不知道某一受试对象的具体治疗方案，根据信封中随机方法所确定的治疗方案施行治疗；疗效评价者并不清楚患者所接受的治疗方案，只是指导患者填写相关量表；统计者为第三方专业人员，并不清楚分组情况、治疗情况及其意义，确保实验数据收集与分析的真实性与客观性。

试验项目经费来源

所级科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2017-04-01

是否属于一致性

入选标准

(1)符合坐骨神经痛的诊断标准，并由腰椎间盘突出所引起的一侧疼痛者。 (2)临床特征至少由下列一个特征证明：下肢无力，皮肤感觉障碍，反射活动降低，腿疼痛放射到皮节分布区； (3)年龄在18-70岁者(包括18岁和70岁)。 (4) 能配合检查及治疗，配合填写调查问卷和量表，签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

(1)特别严重者出现马尾综合征或足下垂，需要绝对手术治疗的患者，或者6个月以内作过腰椎间盘手术者。 (2)腰椎间盘突出症经3个月严格保守治疗无效，继续加重，己并发神经根粘连，或健腿直腿抬高试验阳性，或肌肉萎缩明显者。 (3)由于其他非椎间盘突出原因引起的腿痛、麻木或无力者。 (4) 椎间盘突出未引起坐骨神经受累的症状和体征，或仅有腰部疼痛者。 (5)表现为双侧下肢疼痛、麻木、或无力者。 (6)意识不清，合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等原发性疾病者，或患者肿瘤，伴有感染、骨折，以及精神病患者。 (7)孕妇或哺乳期妇女。 (8)正在参加其他临床研究者。 (9)安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院南区

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102618

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