【ChiCTR2500108201】一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量的Ia期临床研究，评价健康成人受试者皮下注射Neu-001的安全性、耐受性和药代动力学特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108201

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

弱视

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量的Ia期临床研究，评价健康成人受试者皮下注射Neu-001的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量的Ia期临床研究，评价健康成人受试者皮下注射Neu-001的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估健康成人受试者单次皮下注射（ SC） Neu 001的安全性和耐受性。评估健康成人受试者单次皮下注射（ SC Neu 001的药代动力学PK 特征。评估健康成人受试者单次皮下注射（ SC） Neu 001后对长时记忆的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者根据筛选合格的顺序给予入组号，入组号由1位剂量组号+3位剂量组内的入组顺序号组成，如队列1入组号编码范围为1001~1002，队列2入组号编码范围为2001~2003，其他剂量组以此类推。队列2~8的受试者入组号由独立统计师采用区组随机化方法产生，独立统计师采用SAS 9.4的PLAN过程。队列1入组2例受试者，2例受试者均接受Neu-001，不涉及随机分组。队列2入组3例受试者，3例受试者按Neu-001:安慰剂=2:1随机接受Neu-001或安慰剂。队列3~8各入组8例，每个队列选取两名受试者作为哨兵并按Neu-001:安慰剂=1:1随机接受Neu-001或安慰剂，队列3~8每队列除哨兵外的受试者按Neu-001:安慰剂=5:1随机接受Neu-001或安慰剂。为确保该随机数据具有重现性，需要保存所设定的随机数初值种子参数。

盲法

本试验为双盲研究，研究者、申办者，申办者授权人（如有）和受试者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况（双盲）。在研究结束之前，盲底将不能揭盲给研究者或受试者。将由不直接参与研究的独立统计师生成入组号。与本研究直接相关的所有其他人员（例如，研究者、临床试验机构人员、CRO人员、申办者人员）将保持盲态，直到研究完成，研究完成后将统一揭盲。如疑似触发终止剂量递增标准，可在相关数据冻结后揭盲，用于判定是否触发剂量递增终止标准。

试验项目经费来源

神瞻医药(深圳)有限公司

试验范围

目标入组人数

40;13

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意者； 2.年龄 18 -45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限； 3.筛选期体重指数（ BMI）在 19.0~30.0 kg/m^2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于 45 kg 4. 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、 12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 5. 女性受试者筛选期时必须为非妊娠期、非哺乳期且妊娠试验结果阴性； 6.从筛选期到最后一次给药后 3个月，女性和男性受试者必须自愿使用高效的避孕措施，且男性和女性受试者在研究期间和最后一次给药后 3个月内不得捐献精子或卵子； 7.眼内压检查、裂隙灯检查、眼底镜检查结果正常或异常无临床意义者； 8.双眼的最佳矫正视力（ BCVA) 1.0者。；

排除标准

出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验： 1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏）者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者； 2.既往存在慢性疾病史或严重疾病史者，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或存在其它研究者认为不适合参加本研究的情况者； 3.筛选前一年内存在腹痛、腹胀、腹泻等慢性消化道相关病史者； 4.给药前 1个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病（如过敏性结膜炎、疱疹性角膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎等）者； 5.既往存在焦虑症、抑郁症、强迫症、恐慌症、恐高症等症状或精神疾病史者； 6.筛选前 2周内任一眼使用过角膜接触镜，或本研究期间不能停用角膜接触镜者； 7.筛选前 5年内曾有药物滥用史或筛选前 3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者； 8.筛选前 3个月内平均每日吸烟量大于 5支或习惯性使用含尼古丁制品者； 9.筛选前 3个月内平均每周饮酒量大于 14单位酒精（ 1单位酒精 =360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）或接受试验用药品前 48 h服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者； 10. 接受试验用药品前 6个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者； 11. 接受试验用药品前 28天至试验结束，受试者不得使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物； 12.接受试验用药品前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13.接受试验用药品前 14天内使用过任何眼部、皮肤等局部用药者； 14.接受试验用药品前 7天内进食过任何含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者 15.接受试验用药品前 48 h内进食过任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者； 16.筛选期病毒血清学检测结果显示，人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV Ab）阳性、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体 HCV Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（ TP Ab）阳性的受试者； 17.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 18.接受试验用药品前 3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药者； 19.筛选前 3个月内有献血行为者， 6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3个月内献血者； 20.其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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