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【ChiCTR2100054236】采用ENI或IFI碳离子放疗治疗LA-NSCLC的III期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054236

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

采用ENI或IFI碳离子放疗治疗LA-NSCLC的III期随机对照研究

试验专业题目

采用ENI或IFI碳离子放疗治疗LA-NSCLC的III期随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

733000

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临床试验信息

试验目的

比较局疗晚期肺癌淋巴引流区采用选择野和累及野的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立的统计师采用随机数字表法确定随机化序列分组对于已签署知情同意书并筛选成功的受试者,在确认受试者基本信息准确无误后,由独立统计师将随机化分组结果交于研究者,包括:随机编号和相应的分组编号研究者将根据分组编号给予受试者相应的治疗每一位成功随机化的受试者的随机编号为唯一且永久标识如果随机化成功但未接受试验治疗着,其分组编号作废处理,不可重新分配给他人.

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2026-12-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤80岁； 2. 病理学确诊为非小细胞肺癌；II或III期非小细胞肺癌的诊断均来自活检和影像学分析，阳性淋巴结为CT影像学上短径>10mm，或大小虽未达到，但PET-CT SUV明显升高经并影像组专家会诊诊断为阳性者或经纵隔镜或EBUS等活检证实者； 3. N0~2患者，N3病例不包括在内； 4. UICC TNM第八版IIA~IIIB期患者； 5. 局限期病人未接受肺部病灶局部放疗； 6. 未曾接受过胸部放射治疗； 7. 肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常（血清肌酐〈 1.5 mg/dL；胆红素水平〈 1.5 mg/mL；天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平〈 100 IU/dL、血红蛋白水平〉9.5 g/dL；白细胞计数≥3000/毫升；血小板计数≥10万/mL； 8. 体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）0~2； 9. 预期生存期≥12个月； 10. 受试者具有理解临床试验的性质和个体后果的能力； 11. 放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

排除标准

1. 无法安静平躺30分钟的病人； 2. 肿瘤进展广泛累及胸膜者；有癌性胸水者； 3. 六个月内体重减轻超过20%； 4. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 5. 滥用药物或酒精依赖； 6. 艾滋病患者； 7. 伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病； 8. 伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病；结缔组织疾病（如硬皮病、系统性狼疮）或既往可能干扰方案治疗的恶性肿瘤病史均被排除在外。 9. 植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者； 10. 依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 11. 曾患有其他恶性肿瘤（已治愈皮肤癌与0期子宫颈癌除外）； 12. 同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗； 13. 血肌酐清除率＜30ml/分钟； 14. 有放射治疗的禁忌症； 15. 在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验； 16. 无民事行为能力或者限制民事行为能力； 17. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 18. 医师认为不适合参加该试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省武威市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

733000

联系人通讯地址