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【ChiCTR2300076310】麻醉深度监测指导闭环反馈全凭静脉麻醉的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076310

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

择期手术行全身麻醉患者

试验通俗题目

麻醉深度监测指导闭环反馈全凭静脉麻醉的临床研究

试验专业题目

麻醉深度监测指导闭环反馈全凭静脉麻醉的临床研究

申办单位信息
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050011

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临床试验信息
试验目的

观察以镇静指数（WLi）和镇痛指数（PTi）作为麻醉深度监测指标的智能闭环给药麻醉集成系统（CLADS）进行全身麻醉充分镇痛和充分镇静的时间百分比。评估智能闭环给药麻醉集成系统临床应用有效性和安全性，为人工智能麻醉的实施提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本实验应用简单随机法，在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入组。随机方案通过计算机EXCEL软件产生。

盲法

单盲

试验项目经费来源

河北医科大学第四医院和麻醉一科提供

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行择期手术治疗的患者； 2.性别不限、年龄18-85岁； 3.BMI 18-30kg/m2； 4.ASA I-Ⅲ； 5.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的药物依赖史、酗酒史； 2.合并精神系统疾病、中枢及外周神经系统疾病； 3.严重的心肝肾功能受损病史； 4.术前有镇静药，抗抑郁、抗焦虑等影响脑功能的用药史； 5.对麻醉药过敏； 6.孕妇及哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050011

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