【ChiCTR2400087144】特发性脊柱侧凸基于数学建模的 “脊柱-下肢-脑网络”三要素疾病进展机制与生物力学干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087144

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性脊柱侧凸

试验通俗题目

特发性脊柱侧凸基于数学建模的 “脊柱-下肢-脑网络”三要素疾病进展机制与生物力学干预研究

试验专业题目

特发性脊柱侧凸基于数学建模的 “脊柱-下肢-脑网络”三要素疾病进展机制与生物力学干预研究

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临床试验信息

试验目的

（1）通过综合分析脊柱椎旁肌、下肢生物力学、大脑网络的静态结构及动态功能变化，探讨 IS 可能存在的多因素协同关联的“双向脊柱-下肢-脑网络环路”模式，分析 IS 在三环节中的‘同步化’特征性表现与临床意义，尝试建立新的临床综合评估方法与手段。（2）通过干预性使用生物力学矫型鞋垫调整 IS 患者下肢生物力学，证明“双向脊柱-下肢-脑网络环路”模式存在可能，并为临床有效防治 IS 提供科学理论依据及新的有效康复矫治手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

本研究无法对患者及治疗人员施盲，但针对研究数据可对统计人员施盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目 82172548

试验范围

目标入组人数

7;8;15

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.本研究纳入的受试患者年龄介于 10-50 岁之间，性别不限；2. 临床及辅助检查诊断IS患者；3.体重指数在标准±10%范围内；4.所有受试者均为右利手；5. 无精神或神经系统疾病，无严重心、肝、肾等器质性疾病；6. 无 MRI 检查禁忌证且脑内未见异常病灶；7.受试患者签署“知情同意书”，同意参加项目。；

排除标准

1. 合并外伤引起的其他重要脏器损伤和肢体残缺；2. 合并心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍；3. 合并严重的下肢肌肉痉挛和疼痛；4. 既往曾存在癫痫发作病史；5. 存在脊柱、下肢关节畸形、局部感染等表现；6. 合并明显的认知或语言障碍等致不能配合检查及矫治训练；7. 不能坚持完成疗程；8. 不签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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