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【ChiCTR1900021397】心血管外科术后阿加曲班与肝素动静脉冲洗抗凝的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021397

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝素诱导的血小板减少

试验通俗题目

心血管外科术后阿加曲班与肝素动静脉冲洗抗凝的随机对照研究

试验专业题目

心血管外科术后阿加曲班与肝素动静脉冲洗抗凝的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

心血管外科术后发生肝素诱导的血小板减少症(HIT)是严重的并发症，发生率约1%~3%，当术后HIT的4Ts评分为中高分时应怀疑HIT，临床怀疑需立即停用肝素并启动替代抗凝治疗。目前外科术后病人因持续动静脉监测需再次接触肝素进行动静脉的冲洗，增加了HIT的发生机会。尚罕见心血管外科术后行阿加曲班冲洗动静脉来预防HIT的报道，本研究旨在行随机对照研究，对比术后人群阿加曲班与肝素两种方法实施动静脉冲洗抗凝的效果，观察其对血小板及生化指标的影响及可否有效预防HIT与其并发症的发生，记录两组发生出血或血栓事件，两组HIT相关4Ts评分及HIT抗体阳性患者数量及并发症发生情况，为临床减少术后HIT提供大数据支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑产生随机数字法进行随机分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京协和医学院“中央高校基本科研业务费”项目

试验范围

/

目标入组人数

2500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 术中使用全量肝素（400U/kg）抗凝的低温体外循环患者； 2. 术中使用半量肝素（200U/kg）抗凝的常温手术患者（包括常温冠状动脉旁路移植术、大血管介入手术）； 3. 术后使用肝素或阿加曲班动静脉冲洗抗凝。；

排除标准

1. 术前确诊HIT病史患者。 2. 严重肝功能不全患者（Child-Pugh分级C级以上）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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