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【ChiCTR2300078352】内科胸腔镜术联合胸腔内注入尿激酶治疗胸腔感染的前瞻性、随机、对照、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078352

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸腔感染

试验通俗题目

内科胸腔镜术联合胸腔内注入尿激酶治疗胸腔感染的前瞻性、随机、对照、多中心研究

试验专业题目

内科胸腔镜术联合胸腔内注入尿激酶治疗胸腔感染的前瞻性、随机、对照、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：明确内科胸腔镜术联合胸腔内注入尿激酶治疗胸腔感染患者的安全性和有效性。 2. 次要目的：1）.评估胸腔感染患者不同治疗方案的卫生经济学效益； 2）. 明确胸腔感染患者的病原学分布特征。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用固定入组、中央随机方法。本研究采用随机化将患者随机分配，分配比例为1:1:1。随机序列由Stata9.0统计软件产生，与研究的临床部分无关的人员按照顺序标号，将分组信息装入不透明的密封信封内，胸腔镜操作医生开始操作前打开下一个顺序标号的信封查看分组信息。

盲法

NA

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

具有感染的临床证据（经主管医师评估，感染的证据包括发热、炎症指标升高，如 CRP、白细胞升高）；同时出现胸腔积液，胸水性质表现为（具备任一条即可）：肉眼脓性、细菌培养阳性、革兰染色阳性、或 PH＜7.2（血气分析）。；

排除标准

①.年龄＜18 岁；②.前期接受纤溶药物（尿激酶、链激酶、DNase 或 tPA）治疗；③.对尿激酶过敏；④.偶发性中风（coincidental stroke）；⑤.大出血或严重创伤；⑥.因血流动力学不稳或严重低氧血症无法耐受内科胸腔镜手术；⑦.5天内行外科手术，或既往行同侧胸科手术；⑧.怀孕或哺乳期；⑨.预期生存不足3 月，因胸膜疾病以外的疾病导致；⑩入组前已行胸腔置管持续引流（尚未拔管），且经临床医师评估无需更换胸腔引流管。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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