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【CTR20130509】注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠1期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130509

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠

首次公示信息日的期

2013-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于由敏感菌所引起的下列感染：1．呼吸道感染：急、慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。2．耳、鼻、喉科感染：鼻窦炎、扁桃腺炎、咽炎。3．泌尿道感染：急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎及无症状的菌尿症。4．皮肤和软组织感染：蜂窝织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。5．骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎。7．淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者。8．其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；

试验通俗题目

注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠1期临床试验

试验专业题目

注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠健康人体耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究单次和多次静脉滴注头孢呋辛钠舒巴坦钠在健康人体内的耐受性；并研究健康人单次静脉滴注头孢呋辛钠舒巴坦钠三个不同剂量的单次和多次给药药代动力学特征；考察头孢呋辛钠和舒巴坦钠的相互作用。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~40岁，差距10岁以内；

排除标准

1.3个月内献血超过200 mL。；2.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。；3.健康检查不符合入选标准者。；4.经常用药、吸烟、嗜酒者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）。；5.有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病。；6.有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。；7.依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。；8.3个月内参加过其他药物试验者。；9.过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。；10.对青霉素、头孢菌素、头孢呋辛钠舒巴坦钠过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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