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【ChiCTR2100044955】请与我们联系上传研究计划书，知情同意书模板。 可穿戴式MI-BCI康复机器人对脑卒中患者上肢运动功能和认知功能疗效研究。

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044955

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

请与我们联系上传研究计划书，知情同意书模板。 可穿戴式MI-BCI康复机器人对脑卒中患者上肢运动功能和认知功能疗效研究。

试验专业题目

可穿戴式MI-BCI康复机器人对脑卒中患者上肢运动功能和认知功能疗效研究。

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证脑机接口康复技术对脑卒中患者上肢运动功能和认知功能的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用随机安慰剂对照盲法评估的临床试验；将符合入组标准的患者根据事先装在信封中的带涂层的随机数字表按1:1进行分组，奇数进入试验组，偶数进入对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.首次发生脑梗死，符合2015年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则，经CT或MRI证实，为单侧脑部病灶； 2.18岁≤年龄≤75岁； 3.4周≤病程≤30周； 4.伴有中、重度上肢及手功能障碍； 5.无严重认知功能障碍，小学以上文化（MMSE>9分），坐位平衡1级以上，可配合评估和治疗； 6.患者本人或其授权代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.两次及以上脑卒中病史； 2.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍的患者； 3.肩手骨折患者； 4.正在接受其他临床中枢神经干预的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陕西省康复医院

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研究负责人邮编

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