【ChiCTR2600121728】不同负重条件对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的影响：一项随机交叉研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

不同负重条件对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的影响：一项随机交叉研究

试验专业题目

不同负重条件对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的影响：一项随机交叉研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是比较五种不同负重条件下，脑卒中偏瘫患者患侧下肢髋、膝、踝关节在支撑相的峰值力矩不对称性的差异。次要目的是比较五种不同负重条件下，患者步态时空参数（步长、支撑相时间等）和运动学参数（关节活动范围）不对称性的差异。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机化：本研究采用平衡拉丁方设计控制顺序效应。通过R软件（v 4.4.1）生成一个5×5的平衡拉丁方矩阵（基于Williams设计算法），确保每种条件在序列的每个位置出现且仅出现一次，且所有条件间的双向顺序平衡。分组实现：生成5种不同的测试序列顺序。将30例受试者通过完全随机抽样（使用R软件，设置固定随机种子seed=123）分配至这5种序列顺序之一，每组序列分配6例受试者。随机分配序列由不参与受试者招募和评估的研究人员生成并密封保存。分配隐蔽：测试序列顺序封装在不透光的密封信封中，信封外仅标注受试者编号。在受试者完成基线评估后，由研究协调员按顺序打开信封，告知测试人员本次研究的负重条件顺序。

盲法

由于干预性质（负重）所限，对受试者和治疗师实施盲法较为困难。但本研究结局指标的测量（三维动作捕捉与测力台数据）为客观仪器测量，数据分析将由不知晓分组情况的独立研究人员完成，以此实施结局评估盲法。

试验项目经费来源

陕西省康复医院院内基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在40至60岁之间，符合全国脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准，并经CT或MRI证实； 2. 首次发病，病程3个月至2年； 3. 单侧肢体偏瘫； 4. Holden步行功能分级>=2级，可在无辅助下独立行走10米以上； 5. 简易精神状态检查量表评分>=24分，能理解并配合指令； 6. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他神经系统或骨骼肌肉系统疾病，严重影响步行功能； 2. 存在严重的心、肺、肝、肾等脏器功能不全； 3. 患侧下肢严重痉挛（改良Ashworth评分>2级）或关节活动受限； 4. 存在严重视觉障碍或前庭功能障碍，影响平衡； 5. 参与其他可能影响步行功能的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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