【ChiCTR2600124534】不同负重模式跑台训练对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的影响：一项随机平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124534

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

不同负重模式跑台训练对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的影响：一项随机平行对照试验

试验专业题目

不同负重模式跑台训练对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的影响：一项随机平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是比较三种不同负重条件（患侧踝负重、患侧踝联合对侧腰负重、无负重跑台训练）对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的干预效果，以步长不对称比为主要结局指标。次要目的是比较三种干预条件下，患者步态动力学参数（髋、膝、踝关节峰值力矩不对称比）、运动学参数（髋、膝、踝关节矢状面活动范围不对称比）、时空参数（单支撑相时间不对称比）、下肢运动功能（Fugl-Meyer下肢运动功能评分）、步行耐力（6分钟步行测试距离）及疲劳程度（Borg疲劳评分）的变化差异，并记录不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化过程使用基于网络的软件工具 Research Randomizer (http://www.randomizer.org) 对纳入的患者进行随机分组。

盲法

由于干预性质（负重运动）所限，对受试者和实施干预的治疗师实施盲法较为困难。但本研究采取以下盲法措施：结局评估盲法，即负责结局指标测量和数据分析的研究人员不知晓分组情况；数据匿名化，所有步态数据和分析数据均以受试者编号标识，不包含分组信息；统计分析盲法，统计分析由独立统计师完成，在分析完成前不知晓分组对应关系。

试验项目经费来源

陕西省康复医院院内基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2028-05-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在40至65岁之间，符合全国脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准，并经CT或MRI证实； 2. 首次发病，病程3个月至2年； 3. 单侧肢体偏瘫； 4. Holden步行功能分级>=2级，可在无辅助下独立行走10米以上； 5. 简易精神状态检查量表评分>=24分，能理解并配合指令； 6. 能在跑台上持续步行至少5分钟； 7. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄在40至65岁之间，符合全国脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准，并经CT或MRI证实；2. 首次发病，病程3个月至2年；3. 单侧肢体偏瘫；4. Holden步行功能分级>=2级，可在无辅助下独立行走10米以上；5. 简易精神状态检查量表评分>=24分，能理解并配合指令；6. 能在跑台上持续步行至少5分钟；7. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他神经系统或骨骼肌肉系统疾病，严重影响步行功能； 2. 存在严重的心、肺、肝、肾等脏器功能不全； 3. 患侧下肢严重痉挛（改良Ashworth评分＞2级）或关节活动受限； 4. 存在严重视觉障碍或前庭功能障碍，影响平衡； 5. 参与其他可能影响步行功能的临床试验； 6. 有跑台训练 contraindications（如不稳定性心绞痛、未控制的高血压等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省康复医院

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