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【ChiCTR2300068747】药代动力学指导血友病A骨科围术期替代治疗： 持续输注与间断注射的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068747

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病骨科疾患

试验通俗题目

药代动力学指导血友病A骨科围术期替代治疗： 持续输注与间断注射的随机对照研究

试验专业题目

药代动力学指导血友病A骨科围术期替代治疗： 持续输注与间断注射的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估药代动力学指导血友病围术期替代治疗，在既往接受过FVIII治疗的重型甲型血友病患者（≥12岁）中进行连续输注及间断给药的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配编码由统计专业人员采用统计软件在计算机上产生。产生30例受试者的随机分组安排，即列出流水号001-030所对应的治疗分配，并打印密封信件。

盲法

无

试验项目经费来源

中国药学会药物临床评价研究专业委员会研究课题；神州细胞工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟接受择期手术且诊断为血友病A的经治疗患者； 2.年龄12-66岁； 3.抑制物阴性（小于0.6 BU/mL）及无抑制物阳性史； 4.暴露日＞100天； 5.HIV阴性，若HIV阳性，CD4淋巴细胞应>200/μl，且病毒载量<200粒/μl或<400000拷贝/ml； 6.受试者或其代理人有能力签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对安佳因过敏患者，包括对仓鼠蛋白或者相关产品过敏患者； 2.抑制物阳性或者有抑制物阳性病史； 3.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者； 4.有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血病史者； 5.入组前30 d曾参加其他临床试验者； 6.有严重并发症（如严重的肝肾疾病、心功能不全 NYHA分级Ⅲ级及以上者）或研究者认为可能对患者造成潜在危害，干扰研究实施和研究结果的情况； 7.不同意签署知情同意书； 8.行为或认知能力障碍及嗜酒、吸毒者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

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研究负责人邮编

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