【ChiCTR2600134529】线上与线下陈式十二式太极拳对轻度认知障碍老年人内在能力及多维健康结局的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134529

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症；骨质疏松；平衡障碍；关节功能障碍；认知功能障碍；焦虑；抑郁；社会虚弱；内在能力损伤

试验通俗题目

线上与线下陈式十二式太极拳对轻度认知障碍老年人内在能力及多维健康结局的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

互联网健康管理模式下太极拳对老年人多维度身心健康的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项为期16周的三臂随机对照试验，比较线上指导与线下现场指导两种实施方式下的标准化陈氏12式太极拳干预及对照条件对认知功能障碍老年人多维健康结局的影响。研究将分别评价线上太极拳组和线下太极拳组相较于对照组在内在能力及其各领域、认知功能、身体功能、心理状态和睡眠状况等方面的变化，并比较两种太极拳实施方式之间的干预效果差异。同时，描述各组炎症与免疫、糖脂代谢、凝血相关、骨代谢及常规血液学等外周生理指标的变化，为后续探索不同健康结局及其潜在生物学关联提供依据。此外，本研究将考察线上与线下太极拳干预的依从性、安全性及可接受性，为选择适合认知功能障碍老年人的太极拳实施方式提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机分配序列由一名不参与本研究招募及评估工作的人员，使用 SPSS 29.0 统计软件的随机数生成器，采用简单随机化方法生成。生成的随机数字按产生顺序与受试者纳入编号一一对应，并按 1:1:1 的比例（或根据实际分组数调整）依次分配至各干预组或对照组。该随机序列在受试者正式入组分配前保持隐蔽。

盲法

双盲

试验项目经费来源

2026年度丰台区卫生健康系统科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄60～80岁，在社区居住，具有基本独立生活能力的老年人。 2. 采用蒙特利尔认知评估量表北京版（MoCA-BJ）进行认知功能初步筛查。按照教育校正规则，受教育年限≤12年者总分加1分，校正后MoCA-BJ总分＜26分。 3. 经具有认知障碍诊疗经验的临床医生进一步评估，符合轻度认知障碍（MCI）临床诊断标准：本人、知情者或临床医生报告存在认知功能下降；客观认知评估显示至少一个认知领域存在损害；基本日常生活独立性保留，且不符合痴呆诊断标准。 4. 具备基本的站立、行走及运动能力，能够理解并执行研究人员的指导，且不存在影响研究实施的严重听力、视力或沟通障碍。 5. 过去3个月内未参加规律性结构化运动训练。规律性运动定义沿用原方案，即每周至少2次、每次至少30分钟的持续性运动训练；普通日常身体活动不计入。 6. 具备参加线上及线下太极拳课程的基本条件，愿意接受随机分组，能够参加为期16周的运动干预及研究评估。线上教学所需设备可由家属或研究团队提供协助。 7. 自愿参加本研究，在完成资格筛查并确认符合纳入条件后，充分了解研究内容，签署正式知情同意书。；

排除标准

1.a. 不符合本研究预设的MoCA筛查得分范围，或经临床评估确诊为痴呆及其他不符合MCI研究对象定义的认知障碍。 2.b. 存在严重的神经系统疾病，或由其他疾病导致明显认知功能损害，研究医师判断可能干扰认知评估或研究结果。 3.c. 患有不稳定或未得到适当控制的严重心血管、脑血管、呼吸系统、代谢性疾病，以及严重肌肉骨骼疾病；或经研究医师评估，存在不适宜参加本研究运动干预的其他健康状况。 4.d. 存在严重精神疾病、急性精神症状或其他可能显著影响认知功能评估、知情同意能力和研究依从性的精神健康问题。 5.e. 近期开始使用、停用或明显调整可能显著影响认知功能的药物，且经研究医师判断可能干扰研究结果；具体药物类别及观察期限应按照预先确定的研究方案执行。 6.f. 当前正在参加其他可能影响认知、身体功能或本研究相关结局的临床试验，或近期接受过可能对本研究产生明显干扰的结构化认知训练、运动干预。 7.g. 存在无法完成必要研究评估或参加研究干预的客观限制，且经过合理协助后仍无法满足研究实施要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京丰台医院

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