【ChiCTR2000030523】术前使用生长抑素类似物对TSH瘤手术安全性及治疗结局的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

垂体促甲状腺素分泌瘤（TSH瘤）

试验通俗题目

术前使用生长抑素类似物对TSH瘤手术安全性及治疗结局的研究

试验专业题目

术前使用生长抑素类似物对TSH瘤手术安全性及治疗结局的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、临床干预及观察术前使用SSAs对TSH瘤手术安全性及治疗结局的影响。 1) 研究针对TSH瘤的治疗术前使用SSAs对随后的TSH瘤根治治疗（外科手术）的安全性影响，包括手术安全性：术前甲功控制效率、围手术期甲亢危象的发生率、围手术期死亡率、麻醉意外、术中出血量、手术持续时间、瘤体硬度、术后入住监护室时间及手术并发症的发生。 2) 研究术前使用SSAs通过影响手术安全性，继而对TSH瘤治疗整体预后的影响，包括术后甲功恢复效率、肿瘤良好控制率（生化水平及肿瘤大小）、垂体其它激素轴功能稳定情况、肿瘤残留及复发情况。 2、初步探讨SSAs对TSH瘤手术安全性及治疗结局影响的作用机制。 1) 探索TSH瘤发生的易感（致病）基因突变可能：通过全外显子（二代）测序及相关生物信息学分析了解是否存在TSH瘤易感（致病）基因突变。 2) 初步探讨TSH瘤组织各型SSTR表达情况及SSAs控制中枢性甲亢的机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

所有受试者在入组前进行问卷调查，入院进行常规检查和检验。同时完善奥曲肽试验以评估敏感性，对奥曲肽试验敏感的患者，根据患者是否符合入组及排除标准，以及患者自身意愿决定是否进入正式研究流程。纳入研究的受试者术前接受皮下注射SSAs（醋酸奥曲肽注射液0.1mg q8h）直至甲功正常，并进行手术治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

2019新桥医院临床科研项目：术前使用生长抑素类似物对TSH瘤治疗结局的影响

试验范围

目标入组人数

15;20

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-20

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）所有纳入研究的TSH瘤诊断标准是中国垂体促甲状腺激素腺瘤诊治专家共识（2017）和2013年ETA推荐的诊断标准：①血清FT4、FT3高于正常范围，且血清TSH水平不被抑制；②功能试验：奥曲肽试验提示可被抑制；③基因检测：甲状腺素受体β基因突变检测提示无确切意义的突变；④鞍区MRI平扫加增强提示垂体腺瘤。 2）年龄≥18岁且≤70岁； 3）签署知情同意书。；

排除标准

1）合并严重感染、创伤、手术、心力衰竭、急性心肌梗死以及低血压和缺氧等应激情况者； 2）严重的心血管疾病、未经治疗的高血压、肺功能不全； 3）30天内参加过其他药物临床试验; 4）存在其他情况不能参与完成干预随访者； 5）研究者认为受试者患有影响结果评估的疾病或不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）内分泌科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编