【ChiCTR2100042388】二甲双胍联合GLP-1RA或达英-35对超重PCOS患者糖脂代谢和生殖功能的前后对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042388

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

二甲双胍联合GLP-1RA或达英-35对超重PCOS患者糖脂代谢和生殖功能的前后对照研究

试验专业题目

二甲双胍联合GLP-1RA或达英-35对超重PCOS患者糖脂代谢和生殖功能的前后对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）为超重或肥胖的多囊卵巢综合征患者提供新的治疗手段。（2）通过减轻体重、纠正代谢紊乱，从而改善PCOS、建立规律月经周期。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有受试者在入组前进行问卷调查，入院进行常规检查和检验。根据患者是否符合入组及排除标准，以及患者自身意愿决定是否进入正式研究流程。纳入研究的受试者术先接受达英-35联合二甲双胍治疗3月后，经洗脱期1月，再次接受GLP-1RA联合二甲双胍治疗3月。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

大学临床医学科研人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-25

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

所有纳入研究的多囊卵巢综合征诊断标准是参照2003 年鹿特丹ESHRE/ASRM 推荐的PCOS诊断标准。即稀发排卵或不排卵，高雄激素血症或高雄激素的临床表现，超声下卵巢多囊样改变，满足以上3项中的两项即可诊断。 1. 符合BMI≥24kg/m2或腰围≥85cm。 2. 年龄≥18岁且≤50岁。；

排除标准

①患有PCOS同时合并有其他导致不孕疾病患者； ②有明显肝肾疾病症状和体征，或ALT高于正常上限的2倍，血清肌酐大于110mmol/L(1.3mg/gL)； ③PLT<60*10^9/L，Hb<100g/L； ④不能在试验过程中采取有效避孕措施患者； ⑤入选前1月内使用过二甲双胍或其他胰岛素增敏剂者； ⑥有恶性肿瘤者； ⑦精心血管疾病、甲状腺疾病、吸烟、糖尿病、高血压神病史患者； ⑧合并感染、创伤、手术等应急情况者； ⑨心血管疾病、甲状腺疾病、吸烟、糖尿病、高血压； ⑩存在其他情况不能参与完成干预随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）内分泌科

研究负责人电话

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