2020年舒泰神(北京)生物制药股份有限公司中报

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周志文、主管会计工作负责人张荣秦及会计机构负责人(会计主管人员)李世诚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 创新药物研发的风险：医药行业的产品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，如果公司研发的新药适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线。 详见“第四节 经营情况讨论与分析”之“九、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 公司业务概要......10 第四节 经营情况讨论与分析 ......16 第五节 重要事项......35 第六节 股份变动及股东情况 ......45 第七节 优先股相关情况......50 第八节 可转换公司债券相关情况 ......51 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ......52 第十节 公司债券相关情况......53 第十一节 财务报告......54 第十二节 备查文件目录......179 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、舒泰神 指 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 控股股东、熠昭科技 指 熠昭（北京）医药科技有限公司 实际控制人 指 周志文、冯宇霞 保荐机构 指 德邦证券股份有限公司 舒泰神医药 指 北京舒泰神医药科技有限公司 三诺佳邑 指 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 诺维康 指 北京诺维康医药科技有限公司 舒泰神浙江 指 浙江舒泰神投资有限公司 舒泰神四川 指 四川舒泰神生物制药有限公司 舒泰神（加州）生物科技有限公司，英文名称 舒泰神（加州） 指 “Staidson BioPharma Inc.” 舒泰神（香港） 指 舒泰神香港投资有限公司，英文名称“Staidson Hong Kong Investment Company Limited” 德丰瑞 指 北京德丰瑞生物技术有限公司 四川舒泰神药业有限公司，曾用名“四川凯康医药 四川舒泰神药业 指 科技有限公司” 湖南中威 指 湖南中威制药有限公司 湖南嘉泰 指 湖南嘉泰实验动物有限公司 创金兴业 指 北京创金兴业投资中心（有限合伙） 原创客基金 指 北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙） 广州天目人工智能产业投资基金合伙企业（有限合 广州天目基金 指 伙） 新华创新基金 指 新华创新基金的独立投资组合 珠海泓昌基金 指 珠海泓昌股权投资基金（有限合伙） Blue Ocean 基金 指 Blue Ocean Private Equity I LP Blue Ocean 基金 SPC 指 Blue Ocean International Fund SPC 新余泓泰 指 新余泓泰环保产业投资合伙企业（有限合伙） InflaRx 指 InflaRx GmbH 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 指 Investigational New DrugApplication，新药临床试验 IND 申请 NDA 指 New DrugApplication，新药上市申请 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理 GMP 规范》 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示 试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、 临床试验 指 分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与 安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期 试验 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 《医保药品目录》 指 录》 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 国家药监局 指 国家药品监督管理局 卫健委 指 卫生健康委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司章程》 深交所 指 深圳证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2020 年半年度 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 舒泰神 股票代码 300204 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 舒泰神 公司的外文名称（如有） Staidson(Beijing) BioPharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Staidson BioPharm 公司的法定代表人 周志文 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 马莉娜 周雪梅 联系地址 北京市北京经济技术开发区经海 北京市北京经济技术开发区经海 二路 36 号 二路 36 号 电话 010-67875255 010-67875255 传真 010-67875255 010-67875255 电子信箱 securities@staidson.com securities@staidson.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 165,982,292.47 344,665,743.47 -51.84% 归属于上市公司股东的净利润（元） -74,978,074.17 35,698,806.09 -310.03% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） -81,115,191.01 35,543,107.75 -328.22% 经营活动产生的现金流量净额（元） -53,720,421.08 39,768,668.78 -235.08% 基本每股收益（元/股） -0.16 0.07 -328.57% 稀释每股收益（元/股） -0.16 0.07 -328.57% 加权平均净资产收益率 -4.65% 1.66% -6.31% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,839,675,195.99 1,862,413,759.94 -1.22% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,590,494,347.32 1,635,231,281.22 -2.74% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 476,034,544 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 □ 是 √ 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） -0.1575 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -82,499.88 公司在报告期内收到中关村国 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 家自主创新示范区医疗器械项 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 10,804,216.59 目开发区配套支持资金等政府 补助 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -4,584,599.87 合计 6,137,116.84 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损 益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列 举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司以自主知识产权创新药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，是一家涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品生产和商业化的全产业链创新型生物制药企业，拥有完整的研发、生产和营销等体系，是国家级高新技术企业。公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多种领域。公司牢记“持续创新，提供安全有效药物，为人类健康做贡献”的使命，始终践行“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。 2020年开年至今，新冠肺炎疫情在国内外展开并肆虐蔓延，对公司研发、营销系统有多种影响。公司在报告期内的主要活动如下： （一）重要在研产品情况 1、BDB-001项目推进进展期重型新型冠状病毒肺炎适应症至国际多中心关键性临床试验阶段 在国内疫情防控的关键时期，公司及全资子公司德丰瑞克服多重困难，凭借对人补体C5a分子为作用靶点的BDB-001项目的基础药理作用、临床试验应用的深刻理解，开展并持续推进如下工作： 2020年07月至今 ①国际多中心、开放、随机平行对照评价BDB-001注射液治疗重型新型冠状病毒肺 炎（COVID-19）的有效性、安全性的II/III期临床研究在印度尼西亚、西班牙超过20 例患者入组； ②临床方案预计样本量为 368 例，主要疗效指标为达到血氧饱和度（SpO2）改善的 时间[从基线期开始计算]；次要疗效指标为 28 天全因死亡率等 2020年05月至07月 ①公司分别取得西班牙、印度、印度尼西亚三个国家的临床批件； ②修改重型肺炎临床试验方案为“多中心、开放、随机平行对照评价BDB-001注射液 治疗重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性、安全性的II/III期临床研究方案”， 旨在全球开展国际多中心临床研究以支持在中国的上市注册 ③公司与国家药监局技术审评部门进行沟通并获得批复，暂停普通型肺炎临床试验； 2020年02月至05月 BDB-001注射液在中国共开展4项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验，其中健康受 试者开展Ic期临床试验，已完成国内部分受试者入组；新型冠状病毒肺炎感染者开展 Ib期、II期（普通型）和II期（重症）共3项临床试验，已完成Ib期临床试验；II期（普 通型）和II期（重症）已完成国内部分受试者入组 2020年01月至02月 获得BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关 疾病的临床试验批件，批准适应症为：1）用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的 发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。2）用于新型冠状病毒感染者所致重症 肺炎的治疗。获批临床试验后，公司第一时间组织专项工作组，并由董事长周志文 先生带队亲赴武汉一线。 2、因疫情在隔离、医疗资源配置等诸多方面的限制下，研发活动自2020年第二季度逐步回归正轨。截至本报告披露日，其他重要在研产品的进展如下： 药物类型 项目名称 临床适应症 目前研发进展 单克隆抗体药物 中重度化脓性汗腺炎 临床I期：进入第3剂量受试者入组阶段 BDB-001注射液 主要研究者：中国医学科学院北京协和医院陈锐教授 单克隆抗体药物 临床前研究，拟于2021年IND注册（中美双报） STSA-1005注射液 重组蛋白药物 临床前研究，拟于2021年IND注册（中美双报） 蛋白 STSP-0902注射液 药物 凝血因子X激活剂 伴有抑制物的血友病A或B临床I期：进入第2剂量受试者入组阶段 注射用STSP-0601 患者出血按需治疗 主要研究者：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院 血液学研究所）张磊副所院长