2023年舒泰神(北京)生物制药股份有限公司中报

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2023 年半年度报告 【2023 年 08 月】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周志文、主管会计工作负责人王超及会计机构负责人(会计主管人员)李世诚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 创新药物研发的风险：医药行业的产品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，如果公司研发的新药适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时通过合作、授权开发等形式引入有效资源，聚焦重点项目增效提速。 详见“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 02 第二节 公司简介和主要财务指标...... 07 第三节 管理层讨论与分析...... 11 第四节 公司治理 ...... 33 第五节 环境和社会责任 ...... 34 第六节 重要事项 ...... 39 第七节 股份变动及股东情况...... 55 第八节 优先股相关情况 ...... 61 第九节 债券相关情况 ...... 62 第十节 财务报告 ...... 63 备查文件目录 一、载有公司负责人周志文先生、主管会计工作负责人王超先生、会计机构负责人李世诚先生签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、舒泰神 指 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 控股股东、熠昭科技 指 熠昭（北京）医药科技有限公司，曾用名“昭衍（北京）投 资有限公司” 实际控制人 指 周志文、冯宇霞 保荐机构 指 国金证券股份有限公司 审计机构 指 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 舒泰神医药 指 北京舒泰神医药科技有限公司 三诺佳邑 指 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 诺维康 指 北京诺维康医药科技有限公司 舒泰神浙江 指 浙江舒泰神投资有限公司 舒泰神四川 指 四川舒泰神生物制药有限公司 舒泰神（加州） 指 舒泰神（加州）生物科技有限公司，英文名称"Staidson BioPharma Inc." 舒泰神（香港） 指 舒泰神香港投资有限公司，英文名称"Staidson Hong Kong Investment Company Limited" Intellimmu 指 Intellimmu Biopharma Inc. 德丰瑞 指 北京德丰瑞生物技术有限公司 四川舒泰神药业 指 四川舒泰神药业有限公司 彩晔健康 指 北京彩晔健康管理有限公司 湖南中威 指 湖南中威制药有限公司 湖南嘉泰 指 湖南嘉泰实验动物有限公司 创金兴业 指 北京创金兴业投资中心（有限合伙） 原创客基金 指 北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙） 广州天目基金 指 广州天目人工智能产业投资基金合伙企业（有限合伙） 新华创新基金 指 新华创新基金的独立投资组合 珠海泓昌基金 指 珠海泓昌股权投资基金（有限合伙） Blue Ocean基金 指 Blue Ocean Private Equity I LP Blue Ocean基金 SPC 指 Blue Ocean International Fund SPC 新余泓泰 指 新余泓泰创业投资合伙企业（有限合伙） InflaRx 指 InflaRx GmbH 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 昭衍生物 指 北京昭衍生物技术有限公司 IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物 临床试验 指 的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II期、III期和 IV期试验 《医保药品目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 NMPA 指 中国国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 卫健委 指 卫生健康委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司章程》 深交所 指 深圳证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2023 年半年度 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 舒泰神 股票代码 300204 变更前的股票简称 舒泰神 （如有） 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 公司的中文简称 舒泰神 （如有） 公司的外文名称 （如有） Staidson (Beijing) BioPharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 （如有） Staidson BioPharm 公司的法定代表人 周志文 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 于茂荣 蔡晗 联系地址 北京市北京经济技术开发区 北京市北京经济技术开发区 经海二路 36 号 经海二路 36号 电话 010-67875255 010-67875255 传真 010-67875255 010-67875255 电子信箱 securities@staidson.com securities@staidson.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 □不适用 公司于 2023 年 01 月 05 日发布《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于完成工商 变更登记的公告》（公告编号：2023-01-02）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 169,364,511.38 247,153,363.23 -31.47% 归属于上市公司股东的净利 润（元） -153,433,252.75 -82,746,688.35 -85.43% 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 -154,615,973.69 -85,703,461.33 -80.41% （元） 经营活动产生的现金流量净 -111,070,061.69 -87,146,618.05 -27.45% 额（元） 基本每股收益（元/股） -0.32 -0.18 -77.78% 稀释每股收益（元/股） -0.32 -0.18 -77.78% 加权平均净资产收益率 -11.91% -5.58% -6.33% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,526,867,522.44 1,669,315,254.73 -8.53% 归属于上市公司股东的净资 产（元） 1,222,874,505.54 1,353,862,783.16 -9.68% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 475,357,555 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响 所有者权益金额 □ 是  否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） -0.3228 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 119,580.99 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 756,336.80 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和 支出 77,860.38 其他符合非经常性损益定义的损益项 目 228,942.77 合计 1,182,720.94 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性 损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界 定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27 医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。 公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。 公司在报告期内主要的业务活动如下： （一）在研项目的管线进展 报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段： （二）上市销售产品 公司上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及其系列产品。除上述产品外，公司还生产销售阿司匹林肠溶片等化学药品。 报告期内，苏肽生实现销售收入 8,359 万元，占营业收入的 49.53%，较去年同期增长 14.76%；舒泰清实现销售收入 8,245 万元，占营业收入的 48.68%，较去年同期下降50.96%；阿司匹林肠溶片贡献销售收入 128 万元；彩晔健康新零售方向产品贡献销售收入59 万元。 （三）公司主要经营模式 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系。报告期内，公司的主要经营模式未发生重大变化。 1、研发模式 创新药物研发周期长、风险高，公司研发主要通过内部团队创新性自主研发辅以部分外包合作研发的方式开展，药物研发一般需要经过如下阶段： （1）探索性研究及药物发现→（2）工艺开发及中试放大→（3）临床前生物学评价→（4）IND申请→（5）临床研究阶段→（6）上市申请→（7）批准上市及上市后研究 公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。公司有专业系统的研发体系、业界领先的研发技术平台和梯次完整的研发团队，按照创新生物药的研发规律和特点，纵向采用全流程衔接、专业模块化运作的模式进行部门设置，用横向打通的模式进行项目过程管理，这一矩阵式管理模式保证了在研项目的稳步、高质量推进；同时外部委托富有专业经验和具备行业资质的机构进行药物的临床前及临床阶段研究评价工作，为公司提供有力的技术支持和专业化服务。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，在生产过程中树立“质量重于生命”的质量理念，各级管理人员严格执行 GMP 规范的要求组织生产，保障产品的持续、稳定、高质量供应，报告期内无生产及安全责任事故出现。 3、销售模式 公司目前已上市产品主要为处方药，营销方面主要采用经销商经销模式。 4、采购模式 公司设立专门采购部门，根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性并与生产经营活动相匹配。公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系，有效保证采购计划的实施。 （四）驱动业绩变动的主要因素 报告期内，公司实现营业收入 16,936.45 万元，营业利润-15,335.37 万元，归属上市公 司股东的净利润-15,343.33 万元；公司研发投入 20,897.18 万元，占营业收入的 123.39%，较去年同比增长 26.15%。 公司营业收入的变化及研发投入的持续增长是业绩变动的主要原因，包括 BDB-001、 STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601、STSG-0002 和 STSA-1201 等项目在内的多个 I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。随着多年的技术积累，公司已初步形成平台化、体系化的药物研发能力，围绕药物早期发现阶段的靶点验证、样品制备、药物筛选、药物优化改造、可开发性评价、生物学活性评价等方向完成了模块化、流程化布局，具备了完整的工艺开发与中试生产能力，未来有望围绕神经系统疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至 IND申报。 报告期内，公司产品舒泰清受到集采政策的不利影响开始凸显。随着舒泰清系列中 2 个新剂型的生产获批、苏肽生未列入第二批国家重点监控用药目录、苏肽生新增适应症临床试验的稳步推进以及潜在在研品种商业化准备，未来公司销售收入结构可能进一步丰富；同时，为了保障公司在研项目得以顺利推进的必要研发投入仍会持续进行，因此，短期内公司面临业绩承压。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 报告期内，公司实现营业收入 16,936.45 万元，公司研发投入