2019年舒泰神(北京)生物制药股份有限公司中报

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周志文、主管会计工作负责人张荣秦及会计机构负责人(会计主管人员)李世诚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 行业政策变动风险：近年来，随着国家药品价格谈判、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，药品的终端招标采购价格逐渐下降；医保目录将不定期根据药物经济学、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，进而影响公司现有产品的销售。受上述因素的影响，公司营销面临较大压力。 创新药物研发及上市的风险：创新药物从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高且容易受到不可预测因素影响的特点，可能导致在研项目推进阻滞，不利于公司业务、财务状况。此外，如果公司研发的新药上市后适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。 详见“第四节 经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义......2 第二节公司简介和主要财务指标......6 第三节公司业务概要 ......10 第四节经营情况讨论与分析......19 第五节重要事项 ......52 第六节股份变动及股东情况......61 第七节优先股相关情况 ......67 第八节董事、监事、高级管理人员情况 ......68 第九节公司债相关情况 ......70 第十节财务报告 ......71 第十一节备查文件目录 ......196 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、舒泰神 指 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 控股股东、熠昭科技 指 熠昭（北京）医药科技有限公司 实际控制人 指 周志文、冯宇霞 保荐机构 指 德邦证券股份有限公司 舒泰神医药 指 北京舒泰神医药科技有限公司 三诺佳邑 指 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 诺维康 指 北京诺维康医药科技有限公司 舒泰神浙江 指 浙江舒泰神投资有限公司 舒泰神四川 指 四川舒泰神生物制药有限公司 舒泰神（加州）生物科技有限公司，英文名称 舒泰神（加州） 指 “Staidson BioPharma Inc.” 舒泰神（香港） 指 STAIDSON HONG KONG INVESTMENT COMPANY LIMITED 德丰瑞 指 北京德丰瑞生物技术有限公司 湖南中威 指 湖南中威制药有限公司 湖南嘉泰 指 湖南嘉泰实验动物有限公司 创金兴业 指 北京创金兴业投资中心（有限合伙） 原创客基金 指 北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙） 广州天目人工智能产业投资基金合伙企业（有限合 广州天目基金 指 伙） 新华创新基金 指 新华创新基金的独立投资组合 珠海泓昌基金 指 珠海泓昌股权投资基金（有限合伙） Blue Ocean 基金 指 Blue Ocean Private Equity I LP 新余泓泰 指 新余泓泰环保产业投资合伙企业（有限合伙） InflaRx 指 InflaRx GmbH 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 指 Investigational New DrugApplication，新药临床试验 IND 申请 NDA 指 New DrugApplication，新药上市申请 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规 GMP 范》 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示 试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、 临床试验 指 分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与 安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期 试验 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 《医保药品目录》 指 录》 报告期 指 2019 年半年度 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司章程》 深交所 指 深圳证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 舒泰神 股票代码 300204 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 舒泰神 公司的外文名称（如有） Staidson(Beijing) BioPharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Staidson BioPharm 公司的法定代表人 周志文 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 马莉娜 周雪梅 北京市北京经济技术开发区经海二路 北京市北京经济技术开发区经海二路 联系地址 36 号 36 号 电话 010-67875255 010-67875255 传真 010-67875255 010-67875255 电子信箱 securities@staidson.com securities@staidson.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 税务登记号码 组织机构代码 照注册号 报告期初注册 2018 年 12 月 07 日 北京市工商行政管理局 91110000742313 9111000074231 9111000074231 经济技术开发区分局 1451 31451 31451 报告期末注册 2019 年 06 月 25 日 北京市工商行政管理局 91110000742313 9111000074231 9111000074231 经济技术开发区分局 1451 31451 31451 临时公告披露的指定网站查 2019 年 07 月 01 日 询日期（如有） 临时公告披露的指定网站查 询索引（如有） 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 344,665,743.47 444,318,792.78 -22.43% 归属于上市公司股东的净利润（元） 35,698,806.09 96,788,263.87 -63.12% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 35,543,107.75 92,206,759.30 -61.45% 经营活动产生的现金流量净额（元） 39,768,668.78 176,016,434.18 -77.41% 基本每股收益（元/股） 0.07 0.20 -65.00% 稀释每股收益（元/股） 0.07 0.20 -65.00% 加权平均净资产收益率 1.66% 4.25% -2.59% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,864,882,491.83 2,772,144,318.90 -32.73% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,630,602,909.58 2,457,842,852.72 -33.66% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 476,034,544 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 □ 是 √ 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.0750 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -216,220.95 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 557,509.91 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -152,685.81 减：所得税影响额 32,904.81 合计 155,698.34 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 公司以自主知识产权创新药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，是一家涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品生产和商业化的全产业链创新型生物制药企业，拥有完整的研发、生产和营销等体系，是国家级高新技术企业。公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多种领域。公司牢记“持续创新，提供安全有效药物，为人类健康做贡献”的使命，始终践行“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。 报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。2019年上半年，公司实现营业收入34,466.57万元，营业利润4,436.52万元，归属上市公司股东的净利润3,569.88万元。 （一）公司重要的在研产品情况如下： 药物类型 项目名称 临床适应症 目前研发 核心竞争优势 项目成果情况 进展 全球创新靶点，拥有完善的专 “国家重大新药创制”科技 单克隆抗体药物 中重度化脓性 临床I期 利保护体系，有望广泛应用于 重大专项； BDB-001注射液 汗腺炎 自身免疫性疾病和感染性疾 纳入药品注册特殊审批程 病 序 拥有自主知识产权的I类生物 蛋白 凝血因子X激活 伴有抑制物的 制品，具有较高的生产工艺和 北京市中小企业创新基金 药物 剂注射用 血友病A或B患 临床I期 质量控制技术门槛，相较已上 项目； 者出血按需治 市药物具有卓越的药物经济 纳入药品注册特殊审批程 STSP-0601 疗 学价值，未来可拓展至广泛临 序 床应用 苏肽生新增适应 首家获准进行此适应症的临 北京市科委“G20工程创新 症项目 糖尿病足 临床II期 床研究，临床急需解决方案的 研究”项目 领域，具有广阔的市场空间 首家且国内唯一获准进行此 苏肽生新增适应 创伤性周围神 临床II期 适应症的临床研究，临床急需 症项目 经损伤 解决方案的领域，具有广阔的 市场空间 全球新靶点、新作用机制，自 主研发的基因治疗药物，属于 STSG-0002注射 乙型肝炎病毒 I类生物制品，拥有完善的知识 “国家重大新药创制”科技 液 感染相关疾病 已申报IND 产权布局、业界领先的生产工 重大专项 艺和质量控制体系，临床前研 基因治疗