2021年舒泰神(北京)生物制药股份有限公司中报

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周志文、主管会计工作负责人王超及会计机构负责人(会 计主管人员)李世诚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 创新药物研发的风险：医药行业的产品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，如果公司研发的新药适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线。详见“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......39 第五节 环境与社会责任......41 第六节 重要事项......44 第七节 股份变动及股东情况......53 第八节 优先股相关情况......57 第九节 债券相关情况......58 第十节 财务报告......59 备查文件目录 一、载有公司法定代表人周志文先生签名的半年度报告文本； 二、载有公司法定代表人周志文先生、主管会计工作负责人王超先生、会计机构负责人李世诚先生签名并盖章的财务报告文本； 三、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、舒泰神 指 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 控股股东、熠昭科技 指 熠昭（北京）医药科技有限公司 实际控制人 指 周志文、冯宇霞 保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司 审计机构 指 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 舒泰神医药 指 北京舒泰神医药科技有限公司 三诺佳邑 指 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 诺维康 指 北京诺维康医药科技有限公司 舒泰神浙江 指 浙江舒泰神投资有限公司 舒泰神四川 指 四川舒泰神生物制药有限公司 舒泰神（加州） 指 舒泰神（加州）生物科技有限公司，英文名称 "StaidsonBioPharma Inc." 舒泰神（香港） 指 舒泰神香港投资有限公司，英文名称"StaidsonHong Kong Investment Company Limited" 德丰瑞 指 北京德丰瑞生物技术有限公司 四川舒泰神药业 指 四川舒泰神药业有限公司，曾用名"四川凯康医药 科技有限公司" 彩晔健康 指 北京彩晔健康管理有限公司 湖南中威 指 湖南中威制药有限公司 湖南嘉泰 指 湖南嘉泰实验动物有限公司 创金兴业 指 北京创金兴业投资中心（有限合伙） 原创客基金 指 北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙） 广州天目人工智能产业投资基金合伙企业（有限合 广州天目基金 指 伙） 新华创新基金 指 新华创新基金的独立投资组合 珠海泓昌基金 指 珠海泓昌股权投资基金（有限合伙） Blue Ocean基金 指 Blue OceanPrivate EquityI LP Blue Ocean基金 SPC 指 Blue OceanInternational Fund SPC 新余泓泰 指 新余泓泰环保产业投资合伙企业（有限合伙） InflaRx 指 InflaRx GmbH 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 昭衍生物 指 北京昭衍生物技术有限公司 指 Investigational New DrugApplication，新药临床试验 IND 申请 NDA 指 New DrugApplication，新药上市申请 指 Good ManufacturingPractice，《药品生产质量管理 GMP 规范》 拟定的适应症 指 2019 病毒传染引起的严重的肺炎 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示 试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、 临床试验 指 分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与 安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期 试验 《医保药品目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录》 NMPA 指 中国国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食药监局 卫健委 指 卫生健康委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司章程》 深交所 指 深圳证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2021 年半年度 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 舒泰神 股票代码 300204 变更后的股票简称（如 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 有） 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 舒泰神 公司的外文名称（如有） Staidson(Beijing) BioPharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 StaidsonBioPharm 有） 公司的法定代表人 周志文 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 马莉娜 周雪梅 联系地址 北京市北京经济技术开发区经 北京市北京经济技术开发区经 海二路 36 号 海二路 36 号 电话 010-67875255 010-67875255 传真 010-67875255 010-67875255 电子信箱 securities@staidson.com securities@staidson.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化□ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 企业法人营业执 注册登记日期 注册登记地点 税务登记号码 组织机构代码 照注册号 北京市工商行政 报告期初注册 2020年 08月 06 管理局经济技术 911100007423131 911100007423131 911100007423131 日 451 451 451 开发区分局 北京市工商行政 报告期末注册 2021年 05月 26 管理局经济技术 911100007423131 911100007423131 911100007423131 日 451 451 451 开发区分局 临时公告披露的指定网站查 询日期（如有） 2021年 05月 28日 临时公告披露的指定网站查 询索引（如有） 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 272,632,152.83 165,982,292.47 64.25% 归属于上市公司股东的净利润（元） -59,811,424.99 -74,978,074.17 20.23% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） -61,712,541. 35 -81,115,191.01 23.92% 经营活动产生的现金流量净额（元） -70,713,657. 22 -53,720,421.08 -31.63% 基本每股收益（元/股） -0.13 -0.16 18.75% 稀释每股收益（元/股） -0.13 -0.16 18.75% 加权平均净资产收益率 -3.88% -4.65% 0.77% 本报告期末比上年度末增 本报告期末 上年度末 减 总资产（元） 1,716,470,817.35 1,856,205,798.74 -7.53% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,491,890,221.24 1,587,506,217.45 -6.02% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 476,034,544 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 □ 是 √ 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） -0.1256 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部 -62,751.29 分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家 1,884,283.00 统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 其他符合非经常性损益定义的损益项目 79,584.65 合计 1,901,116.36 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以 及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义、列举的非经常 性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。 公司在报告期内的主要活动如下： （一）在研项目的管线进展 报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下重点在研项目的进展至里程碑阶段： 附注： ① BDB-001注射液该适应症于2020年2月取得临床试验批件，是国家药监部门应急特别审批的五个药品之一，目前已 经完成I期临床试验；正在西班牙、印度、印度尼西亚和孟加拉国4个国 家开展国际 多中心II/III 期临床试验，入组人数超过300例。 ② BDB-001注射液用于治疗化脓性汗腺炎（HS）适应症于2018年07月取得临床试验批件， 2021年3月完成I期临床试验 并已取得I期临床试验总结报告， 目前处于II期临床试验阶段。 ③ BDB-001注射液用于治疗安卡相关性血管炎（AAV）适应症于2021年06月申报新药临床试验并获受理，于2021年8 月19日取得了《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验。 ④ 注射用STSP-0601项目于2019年05月申报新药临床试验获受理，属于“特殊审批程序”品种，2021年8月完成I期临床 试验并已取得I期临床试验总结报告，目前处于II期临床试验阶段。 ⑤ STSA-1002项目为中美双报项目，全球专利布局，公司于2021年6月向美国FDA申报新药临床试验，于2021年7月获 得美国FDA临床试验批准；公司于2021年8月向N MP A申报新药临床试验并获受理。 ⑥ STSA-1005项目为中美双报项目，全球专利布局，公司于2021年8月向美国FDA申报新药临床试验，目前处于等待临 床试验批准阶段；公司向NMPA的申报准备工作正在进行中。 ⑦ STSG-0002注射液项目于2019年06月申报新药临床试验获受理，属于“特殊审批程序”品种；于2019年09月取得《临 床试验通知书》，目前处于I期临床试验阶段。 ⑧ 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）项目于2019年02月收到申报生产注册的《受理通知书》，2019年05月被纳入拟优 先审评品种并正式进入优先审评程序。公司已完成审评意见补充资料的提交。受“参比制剂化药品种药学研究技术要求”等政策的影响，目前处于审评阶段。 ⑨ 复方聚乙二醇电解质口服溶液项目于2019年02月收到申报生产注册的《受理通知书》。公司已完成审评意见补充资 料的提交。受“参比制剂化药品种药学研究技术要求”等政策的影响