2019年舒泰神(北京)生物制药股份有限公司年报

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周志文、主管会计工作负责人张荣秦及会计机构负责人(会计主管人员)李世诚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 创新药物研发的风险：医药行业的产品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，如果公司研发的新药适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 公司业务概要...... 11 第四节 经营情况讨论与分析 ......23 第五节 重要事项......59 第六节 股份变动及股东情况 ......79 第七节 优先股相关情况......89 第八节 可转换公司债券相关情况 ......90 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ......91 第十节 公司治理......115 第十一节 监事会报告......115 第十二节 公司债券相关情况 ......119 第十三节 财务报告......120 第十四节 备查文件目录......254 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、舒泰神 指 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 控股股东、熠昭科技 指 熠昭（北京）医药科技有限公司 实际控制人 指 周志文、冯宇霞 保荐机构 指 德邦证券股份有限公司 审计机构 指 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 舒泰神医药 指 北京舒泰神医药科技有限公司 三诺佳邑 指 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 诺维康 指 北京诺维康医药科技有限公司 舒泰神浙江 指 浙江舒泰神投资有限公司 舒泰神四川 指 四川舒泰神生物制药有限公司 舒泰神（加州）生物科技有限公司，英文名称 舒泰神（加州） 指 “Staidson BioPharma Inc.” 舒泰神（香港） 指 STAIDSON HONG KONG INVESTMENT COMPANY LIMITED 德丰瑞 指 北京德丰瑞生物技术有限公司 四川凯康 指 四川凯康医药有限公司 湖南中威 指 湖南中威制药有限公司 湖南嘉泰 指 湖南嘉泰实验动物有限公司 创金兴业 指 北京创金兴业投资中心（有限合伙） 原创客基金 指 北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙） 广州天目人工智能产业投资基金合伙企业（有限合 广州天目基金 指 伙） 新华创新基金 指 新华创新基金的独立投资组合 珠海泓昌基金 指 珠海泓昌股权投资基金（有限合伙） Blue Ocean 基金 指 Blue Ocean Private Equity I LP Blue Ocean 基金 SPC 指 Blue Ocean International Fund SPC 新余泓泰 指 新余泓泰环保产业投资合伙企业（有限合伙） InflaRx 指 InflaRx GmbH 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 指 Investigational New DrugApplication，新药临床试验 IND 申请 NDA 指 New DrugApplication，新药上市申请 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规 GMP 范》 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示 试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、 临床试验 指 分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与 安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期 试验 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 《医保药品目录》 指 录》 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 卫健委 指 卫生健康委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司章程》 深交所 指 深圳证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2019 年度 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 舒泰神 股票代码 300204 公司的中文名称 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 公司的中文简称 舒泰神 公司的外文名称（如 Staidson(Beijing) BioPharmaceuticals Co., Ltd. 有） 公司的外文名称缩写 Staidson BioPharm （如有） 公司的法定代表人 周志文 注册地址 北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 www.staidson.com 电子信箱 securities@staidson.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 马莉娜 周雪梅 联系地址 北京市北京经济技术开发区经 北京市北京经济技术开发区经 海二路 36 号 海二路 36 号 电话 010-67875255 010-67875255 传真 010-67875255 010-67875255 电子信箱 securities@staidson.com securities@staidson.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》 登载年度报告的中国证监会指定网站 巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区中关村南大街 6 号中电信息大厦 4 层 407 签字会计师姓名 葛惠平、陈红军 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 661,490,407.23 806,079,311.12 -17.94% 1,387,885,910.49 归属于上市公司股东的净利润 （元） 27,299,424.22 134,058,351.18 -79.64% 263,026,789.47 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 13,638,863.70 119,875,825.45 -88.62% 261,809,892.53 经营活动产生的现金流量净额 （元） 44,341,908.25 165,081,972.72 -73.14% 273,638,020.34 基本每股收益（元/股） 0.06 0.28 -78.57% 0.55 稀释每股收益（元/股） 0.06 0.28 -78.57% 0.55 加权平均净资产收益率 1.36% 5.80% -4.44% 12.87% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 1,862,413,759.94 2,772,144,318.90 -32.82% 2,628,519,510.31 归属于上市公司股东的净资产 （元） 1,635,231,281.22 2,457,842,852.72 -33.47% 2,209,377,282.39 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 476,034,544 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 □ 是 √ 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.0573 是否存在公司债 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 172,527,399.28 172,138,344.19 179,423,521.70 137,401,142.06 归属于上市公司股东的净利润 27,931,418.29 7,767,387.80 5,405,223.77 -13,804,605.64 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 28,043,592.40 7,499,515.35 -7,241,306.21 -14,662,937.84 经营活动产生的现金流量净额 83,395,180.33 -43,626,511.55 26,159,000.55 -21,585,761.08 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □ 适用 √ 不适用 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -251,431.79 -66,586.62 -55,489.49 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 15,869,960.00 14,695,015.73 1,648,259.81 受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 62,881.01 1,330,381.10 -163,040.98 减：所得税影响额 2,020,848.70 1,776,284.48 212,832.40 合计 13,660,560.52 14,182,525.73 1,216,896.94 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司以自主知识产权创新药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，是一家涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品生产和商业化的全产业链创新型生物制药企业，拥有完整的研发、生产和营销等体系，是国家级高新技术企业。公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多种领域。公司牢记“持续创新，提供安全有效药物，为人类健康做贡献”的使命，始终践行“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。 报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。2019年度，公司实现营业收入66,149.04万元，营业利润2,034.32万元，归属上市公司股东的净利润2,729.94万元。公司研发、生产和营销等业务模块在报告期内的主要进展如下： （一）公司重要的在研产品情况如下： 2019年12月，湖北省武汉市陆续发现了多例肺炎病例（现已证实为一种新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病）并且开始蔓延。2020年01月01日，国家卫健委成立疫情应对处置领导小组，会商分析疫情发展变化，研究部署防控策略措施，指导、支持湖北省和武汉市开展病例救治、疫情防控和应急处置等工作。2020年01月22日上午，中国国家药品监督管理局党组召开会议，做出包括立即做好应急审评审批准备，根据相关法律法规要求和工作需要，随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批等在内的具体安排。 在疫情发展迅速、疫情防控所需药品急缺的紧要关键时刻，公司及全资子公司德丰瑞克服多重困难，凭借对人补体C5a分子为作用靶点的BDB-001项目的基础药理作用、临床试验应用的深刻理解，开展并持续推进如下工作： ●2020年01月31日 向国家药监局提出BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎 和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请。 ●2020年02月02日 上述两项适应症的临床试验申请获得受理通知书。 ●2020年02月07日 获得临床试验批件，批准适应症为：1）用于新型冠状病毒感染者降低重 症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。2）用于新型冠状 病毒感染者所致重症肺炎的治疗。 ●2020年02月17日 陆续获得树兰（杭州）医院、中国人民解放军中部战区总医院等医院伦 理委员会批准，开展临床试验。主要研究者为李兰娟院士等。 ●2020年02月28日 BDB-001注射液作为国家药监部门应急审批的与新冠病毒肺炎治疗相关 的5个药品之一，接受中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠 肺炎疫情工作领导小组组长李克强的考察。 截至本报告披露之日，BDB-001注射液治疗新冠病毒感染所致肺炎的临床试验在开展中。 其他重要在