2018年舒泰神(北京)生物制药股份有限公司中报

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2018年半年度报告 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周志文、主管会计工作负责人张荣秦及会计机构负责人(会计主管人员)郑宏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 创新药物研发的风险：医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，投入大、环节多、开发周期长、风险高，容易受到不可预测因素的影响。此外，如果公司研发的新药适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司盈利水平和成长性构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线。 主要产品较为集中的风险：公司主要产品苏肽生和舒泰清目前仍然是公司营业收入的主要来源，如果上述产品客观经营环境发生重大变化、销售产生波动，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。为此，公司将进一步提高 苏肽生和舒泰清市场覆盖的广度与深度，加快推进新产品舒唯欣的市场准入、学术推广以及销售成果；拓展苏肽生的适应症，舒泰清不同规格、不同剂型产品的开发与产业化；同时，不断改进和提升研发水平，集中力量推进重点研发项目的进度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展产品线。 医药行业政策风险：制药行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。2017年以来国家医药体制改革进一步深化，“两票制”“二次议价”“药占比管理”“处方外流”等政策或措施，对医药行业带来了较大的改变和冲击，公司面临着外部环境变化所带来的挑战与风险。为此，公司将认真分析政策内涵，制定针对性的应对策略，对公司的业务进行积极的调整，保证公司经营业绩的稳定性；同时顺应医改新政，坚持学术推广的核心理念，让药品回归以临床价值为核心的价值观，服务于临床医生的诊疗需求和病患的治病需求。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义 .................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标 .............................................................................7 第三节公司业务概要...............................................................................................11 第四节经营情况讨论与分析 ...................................................................................16 第五节重要事项.......................................................................................................35 第六节股份变动及股东情况 ...................................................................................46 第七节优先股相关情况...........................................................................................52 第八节董事、监事、高级管理人员情况 ...............................................................53 第九节公司债相关情况...........................................................................................54 第十节财务报告.......................................................................................................55 第十一节备查文件目录 .........................................................................................160 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、舒泰神 指 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 控股股东、熠昭投资 指 熠昭（北京）投资有限公司 实际控制人 指 周志文、冯宇霞 保荐机构 指 德邦证券股份有限公司 舒泰神医药 指 北京舒泰神医药科技有限公司 三诺佳邑 指 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 诺维康 指 北京诺维康医药科技有限公司 舒泰神浙江 指 浙江舒泰神投资有限公司 舒泰神四川 指 四川舒泰神生物制药有限公司 舒泰神（加州） 指 舒泰神（加州）生物科技有限公司，英文名称 “StaidsonBioPharmaInc.” 舒泰神（香港） 指 STAIDSONHONGKONGINVESTMENT COMPANYLIMITED 德丰瑞 指 北京德丰瑞生物技术有限公司 湖南中威 指 湖南中威制药有限公司 湖南嘉泰 指 湖南嘉泰实验动物有限公司 创金兴业 指 北京创金兴业投资中心（有限合伙） 原创客基金 指 北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙） 广州天目人工智能产业投资基金合伙企业（有限合 广州天目基金 指 伙） 新华创新基金 指 新华创新基金的独立投资组合 珠海泓昌基金 指 珠海泓昌股权投资基金（有限合伙） BlueOcean基金 指 BlueOceanPrivateEquityILP InflaRx 指 InflaRxGmbH 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 报告期 指 2018年半年度 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司章程》 深交所 指 深圳证券交易所 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 《医保药品目录》 指 录》 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 舒泰神 股票代码 300204 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 舒泰神 公司的外文名称（如有） Staidson(Beijing)BioPharmaceuticalsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） StaidsonBioPharm 公司的法定代表人 周志文 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 马莉娜 联系地址 北京市北京经济技术开发区经海二路36号 电话 010-67875255 传真 010-67875255 电子信箱 securities@staidson.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √适用□不适用 企业法人营业 注册登记日期 注册登记地点 税务登记号码组织机构代码 执照注册号 2017年12月北京市工商行政911100007423191110000742319111000074231 报告期初注册 04日 管理局 31451 31451 31451 北京市工商行政 报告期末注册 2018年05月管理局经济技术911100007423191110000742319111000074231 25日 31451 31451 31451 开发区分局 临时公告披露的指定 网站查询日期（如有）2018年06月01日 临时公告披露的指定 网站查询索引（如有）巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 444,318,792.78 708,642,222.39 -37.30% 归属于上市公司股东的净利润（元） 96,788,263.87 142,562,752.00 -32.11% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 92,206,759.30 142,517,457.27 -35.30% 经营活动产生的现金流量净额（元） 176,016,434.18 117,050,338.92 50.38% 基本每股收益（元/股） 0.20 0.30 -33.33% 稀释每股收益（元/股） 0.20 0.30 -33.33% 加权平均净资产收益率 4.25% 7.33% -3.08% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 2,748,999,290.76 2,628,519,510.31 4.58% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,351,328,535.07 2,209,377,282.39 6.42% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 476,829,309 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 □是√否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.2030 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -34,236.35 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 4,563,260.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 177,168.69 减：所得税影响额 124,687.77 合计 4,581,504.57 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 公司以自主知识产权创新药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。公司专注的方向是研发、生产和销售治疗性药物，细分为蛋白药物、基因药物和化学药物三个方向，主要治疗领域覆盖了神经损伤性疾病、感染性疾病、胃肠道疾病和泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多个疾病领域。 本报告期，公司实现营业收入44,431.88万元，营业利润11,541.10万元，归属上市公司股东的净利润9,678.83万元。 公司主要产品为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和全国独家品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））。主要情况如下： 苏肽生于1995年开始研发，2006年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售。苏肽生是我国神经生长因子领域第一个国药准字号产品，是具有自主知识产权的国家一类新药，适应症为“具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤”。苏肽生自2009年列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》，类别为乙类药品，2017年再次列入《国家医保药品目录（2017年版）》，销售区域覆盖全国。 苏肽生的两项研发课题被列为“国家十二五重大新药创制项目”；获得北京市科学技术进展三等奖；苏肽生的产业化被列为国家发改委“国家高技术产业发展项目”、国家发改委和经信委联合审评的“重点产业振兴和技术改造专项项目”。2017年，苏肽生新增“糖尿病足”适应症的临床研究项目及苏肽生升级产品“人源神经生长因子”在研项目分别获得北京市科委和北京市经信委的专项政府补助。苏肽生是公司收入及利润的主要来源。本报告期苏肽生实现销售收入为32,198.62万元。 舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））于2004年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物，成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治 指南》的一线用药，市场份额位居第一。舒泰清获得国家科技部“国家火炬计划项目”，被认定为“北京市自主创新产品”。舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》，类别为乙类药品，2017年再次列入《国家医保药品目录（2017年版）》。除西藏以外，销售区域覆盖全国。 舒泰清近年来一直保持较快的增长。报告期内舒泰清销售收入为12,136.07万元，同比增长19.63%。 舒唯欣（曲司氯铵胶囊）是公司推出的又一个竞争优势显著的新产品，2018年上半年完成市场营销策略的定制和实施及多个省市招标采购等市场准入程序，目前逐步推动其进入医院销售环节或作为试用药探索通过与基金会合作推动DTP销售模式的进一步广泛应用。舒唯欣主要适应症为“用于膀胱过度活动（OAB）患者尿频、尿急、尿失禁等症状的治疗”。相比较现有膀胱过度活动症的治疗药物而言，舒唯欣具有靶向性好、不进入中枢神经系统和最小影响合并用药的优势，为国内受此疾病影响的7000万人增加有效的治疗药物。 除上述产品外，公司还生产销售阿司匹林肠溶片、萘丁美酮胶囊等。 公司还拥有丰富的在研项目，其中包括多个具有自主知识产权的国家I类蛋白药物、基因药物和特色化学药品。2018年2月，公司及全资子公司德丰瑞在研的全新靶点单克隆抗体药物“BDB-001注射液”提交新药临床注册申请并获得受理通知书；短短5个月的时间，即2018年7月，没有补充及更新申报资料的情况下，单克隆抗体药物“BDB-001注射液”获得新药临床试验批件。丰富的在研项目储备、对创新生物药物的持续关注和外延拓展为公司未来的持续发展奠定了良好的基