2021年山东赛托生物科技股份有限公司中报

山东赛托生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告 2021-047 公告编号：2021-047 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人米奇、主管会计工作负责人李福文及会计机构负责人(会计主管人员)王永红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来规划及发展战略等前瞻性陈述，均不构成对投资者实质承诺，敬请投资者及相关人士对此保持足够的风险认识，并且应当理解未来计划、预测与承诺之间的差异。敬请广大投资者注意投资风险。公司已在本报告详细描述未来可能存在的主要风险，包括：1、国家政策及行业风险；2、产业升级进度不达预期风险；3、环保风险；4、募投及新投项目的风险；5、疫情风险。公司在本报告中详细描述存在的主要风险，风险因素提示详见本报告第三节、十“公司面临的风险和应对措施”相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......29 第五节 环境与社会责任......32 第六节 重要事项......36 第七节 股份变动及股东情况 ......40 第八节 优先股相关情况......45 第九节 债券相关情况......46 第十节 财务报告......47 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿； 3、载有法定代表人签名的《2021年半年度报告》文本原件。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、赛托生物 指 山东赛托生物科技股份有限公司 迪森生物 指 山东迪森生物科技有限公司 斯瑞药业 指 山东斯瑞药业有限公司 和诺倍康 指 山东和诺倍康药业有限公司 Lisapharma 公司 指 Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. 润鑫热力 指 菏泽润鑫热力有限公司 艾德瑞 指 菏泽艾德瑞环保科技有限公司 赢琅实业 指 上海赢琅实业有限公司 深圳赛托 指 深圳赛托生物投资有限公司 益华股份 指 益华股份（香港）有限公司 实际控制人 指 米超杰 山东润鑫、控股股东 指 山东润鑫投资有限公司 菏泽润鑫 指 菏泽润鑫生物科技有限公司 信谊津津 指 天津信谊津津药业有限公司 仙琚制药 指 浙江仙琚制药股份有限公司 人福医药 指 人福医药集团股份公司 天药股份 指 天津天药药业股份有限公司 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 赛托生物 股票代码 300583 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 山东赛托生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 赛托生物 公司的外文名称（如有） Shandong Sito Bio-technology Co., Ltd. 公司的法定代表人 米奇 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李璐 曾庆利 联系地址 山东省菏泽市定陶区东外环路南段 山东省菏泽市定陶区东外环路南段 电话 0530-2263536 0530-2263536 传真 0530-2263536 0530-2263536 电子信箱 stock@sitobiotech.com stock@sitobiotech.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 减 营业收入（元） 623,607,764.69 492,919,460.37 26.51% 归属于上市公司股东的净利润（元） 19,003,606.57 -37,050,450.33 151.29% 归属于上市公司股东的扣除非经常 6,456,016.31 -49,749,119.87 112.98% 性损益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 8,602,296.58 183,637,646.62 -95.32% 基本每股收益（元/股） 0.18 -0.35 151.43% 稀释每股收益（元/股） 0.18 -0.35 151.43% 加权平均净资产收益率 1.15% -2.04% 3.19% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末 增减 总资产（元） 3,247,511,363.37 2,841,295,244.66 14.30% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,664,162,202.40 1,643,008,784.70 1.29% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照 系与公司日常经营活动相关 国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 14,811,375.77 的政府补助 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 系购买的保本型银行理财产 衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 164,931.51 品（结构性存款）所得收益 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -245,507.84 主要系公益事业捐赠支出 减：所得税影响额 2,145,700.05 少数股东权益影响额（税后） 37,509.13 合计 12,547,590.26 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务及产品 1、主要业务 上市初期，公司致力于应用基因工程技术和微生物转化技术制造甾体药物原料，是国内采用生物技术制取甾体药物原料的重要供应商，2019年起，在确保公司甾体药物原料细分行龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药和制剂产品，截至本报告期，公司部分呼吸类高端特色原料药已经取得了生产许可证，并陆续进入关联审评阶段，目前具备该部分原料药批量生产的能力。 2、主要产品及用途 公司以提供“技术领先，世界接轨”的高品质药物及原料为己任。公司甾体药物原料主要产品有：雄烯二酮（4-AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、四烯物（3TR）、甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、17α羟基黄体酮、醋酸阿奈可他、四九物等。上述产品主要被下游企业用于开发的糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类等甾体药物，例如：雄烯二酮可以用于合成雄激素类药物；雄二烯二酮可以用于合成雌激素类药物；17α羟基黄体酮和四九物可以用于合成孕激素类药物；甲羟环氧孕酮和倍他米松环氧水解物可用于具有抗炎、抗过敏等功效的地塞米松系列药物和糠酸莫米松类药物合成；醋酸阿奈可他可用于合成具有抗炎、抗免疫作用的可的松系列和甲泼尼龙系列药物。上述甾体类药物对人体的发育、生长、代谢、免疫和孕育功能起着重要调节作用。原料药方面，公司目前已取得生产许可证并具备批量生产能力的呼吸类高端特色原料药主要产品有：丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松。 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司主要采购研发、生产甾体药物所需的起始物料及各类原辅料等。生产所需原材料除自产部分外，采购部门依据“品质优先、价格优惠”的原则集中采购。采购部门根据公司年度经营计划，综合考虑阶段性经营目标、综合生产计划、单位消耗定额、原材料保险储备量及经济采购量等因素，制订采购计划并组织落实。对于用量多、市场价格波动大的原材料，公司适时结合原材料市场行情、判断原料价格的变动趋势，适时采取与之相适应的储备库存策略。公司通过多年的供应链管理，筛选优质供应商，建立了稳定的采购体系，与主要供应商保持着长期稳定的合作关系。 2、生产模式 公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售计划，制定生产计划并组织落实，在实际生产中，生产部门动态结合库存情况，调整生产计划。 公司拥有完善的生产管理规程，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等环节，严格执行公司既定的规章制度。质量管理部门对原材料、半成品、产成品进行全程监控及检测，保证每道工序的产品质量，避免不合格半成品流入后续工序，以确保产成品的质量。 3、销售模式 公司甾体药物原料采取“直销+代销”的销售模式，即公司直接向甾体原料药及制剂制造商和贸易商销售产品。公司综合主要原材料价格变动和产品市场价格变动等因素，确定产品销售基准价，并根据客户信誉、订单量、结算方式等因素确定不同客户的最终售价。公司在上海设立销售服务中心，以更好服务国内外客户。Lisapharma公司制剂产品销售方面，通过直销或者代理销售销往阿尔及利亚、澳大利亚、法国、西班牙、希腊、挪威、塞浦路斯、越南等多个国家和地区。 （三）报告期内工作回顾及业绩驱动因素 公司是依托研发创新的技术驱动型企业，上市以来通过持续不断的研发投入来完成产业升级的战略目标。报告期内，公司继续践行研发带动产业升级的方针，不断丰富产品线，加大新产品开发力度，加强全产业链的产品储备，同时不断通过不断优化市场布局、拓展产品种类、整合产业资源等措施，增强了企业综合竞争力。报告期内，公司立足于长远，全面谋划，改革创新，规范治理。继续坚持稳扎稳打的务实风格。紧紧围绕“践行产业升级战略，稳步推进新业务拓展；优化管理研发体系，汇聚企业发展潜能；完善内部控制体系，保障企业稳步前行；盘活存量资产，攻坚重点项目”这四条主线有条不紊地开展各项工作。 报告期内，公司产业升级和产品结构调整的目标逐步实现，高毛利、高附加值的高端中间体的销售占比较去年同期有了大幅度提升，部分呼吸类高端特色原料药已经取得了生产许可证，并陆续进入关联审评阶段，海外子公司Lisapharma公司原研的硫糖铝混悬凝胶将在国内注册，公司已经逐步渡过产业升级的阵痛期，开始从单一的甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业升级。 新一届管理层将盘活存量资产、攻坚重点项目作为另一项战略工作推动，并取得了一定成效，子公司润鑫热力已开始投产，给公司所在工业园稳定供应蒸汽，给公司扭亏做出了重大贡献。同时，为了加快产业升级战略的脚步，公司启动用于“高端制剂产业化项目”的再融资，以确保公司能够尽快完成多品种、多规格均衡发展的全产业链布局，加强公司的抗周期性和抗风险性能力，增强产品市场竞争力。 在公司管理层和全体员工的不懈努力下，本报告期，公司实现营业收入62,360.78万元，比上年同期增长26.51%，实现归属于上市公司股东的净利润1,900.36万元，比上年同期增长151.29%；研发投入2,570.61万元，占当期营业收入4.12%，继续保持较高投入水平。 （四）行业发展阶段及行业周期 在国家产业政策持续推进、行业技术不断进步发展、下游需求持续扩张等一系列有利因素的驱动下，我国医药产业市场规模持续增长。中国已成为全球第二大制药市场。我国居民人均卫生支出由1995年的177.9元增长至2020年的5,146.40元，增长27.93倍，年复合增长率为14.41%。我国人均卫生支出虽然增长较快但在绝对数量上仍低于各期发展中国家人均卫生支出水平。随着国内人民健康意识的增强、老龄化问题日益严重及慢性病人群逐年增加，同时，受益于我国经济快速增长以及医疗体制改革的持续推进，我国医药市场展现出巨大的发展潜力，未来健康方面的支出将有可能呈现爆发式增长趋势。 近两年来，受全球疫情影响，贸易摩擦迭起，国内医药市场经历了仿制药质量和疗效一致性评价深化、国家组织药品集中带量采购等的洗礼。国内外医药行业正在经历一场深刻变更，将迎来更大的发展空间。2021年上半年，国家完成了第四轮、第五轮的药品集中采购，纳入全国集采目录的品种和范围持续扩大，药品集采常态化、制度化。药品集采有利于重塑行业格局。集采对医药企业的成本控制、品种多样性的要求更高。原料、制剂一体化的公司更擅长产品的质量控制并降低成本。 甾体类药物作为仅次于抗生素的第二大类化学药。经过数十年的发展，国内甾体药物及原料领域取得跨越发展。随着国内企业生产工艺不断提升、成本优势逐渐突显，国外甾体药物巨头纷纷将甾体药物的上游产品起始物料及中间体采购转向以中国为主的亚太地区。目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的1/3左右，逐步成为了世界甾体药物原料药和中间体生产中心。根据海关总署的数据显示，以皮质激素中可的松、氢化可的松等原料药为例，其出口总量从2005年的148吨增长至2020年286吨，增长193.24%，复合年均增长率4.49%，出口总金额亦保持增长，从2005年的5,906万美元增长至2020年的15,320万美元。 本行业无明显的周期性和区域性特点。 （五）行业地位 公司于2011年率先掌握了运用基因工程技术和生物发酵法生产雄烯二酮等甾体药物原料的技术,并成功将该技术应用于工业化生产，实现了生物技术路线对以双烯为原料生产相关甾体药物的传统工艺路线的替代。近年来，公司通过进一步的研发创新，利用基因工程技术，对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了更高转化率的菌种，该菌种基因改造技术及相关生产工艺均处于国内领先地位，依靠上述优势，公司确立了甾体药物原料的国内龙头供应商地位。与仙琚制药、人福 药业、信谊津津、天药股份等甾体药物行业龙头企业建立了长期、稳定的合作关系，竞争力稳居行业前列。 公司根据既定的发展战略，利用自身处于产业链上游的优势，通过内生和外延相结合的方式积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域拓展，目前在呼吸类高端特色原料药板块取得了部分产品的生产许可证，并逐步进入关联审评阶段，目前具备批量生产上述产品的能力。同时公司也成功进入制剂领域，未来，将成为业内位数不多的可以贯穿“中间体-原料药-制剂”全产业链的生物技术公司。二、核心竞争力分析 （一）战略明确 逐步落地 公司在确保甾体药物原料国内龙头地位的基础上，于2019年明确企业战略，即将赛托生物打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业。自明确战略、启动产业升级以来，公司上下坚定不移地围绕既定的战略而努力，产业升级成效不断显现，报告期内，公司部分呼吸类高端特色原料药已经取得了生产许可证，并陆续进入关联审评阶段，目前具备批量生产的能力。产业升级战略逐步实现，产业一体化优势逐步体现。 （二）持续的研发投入 公司是依托研发创新的技术驱动型企业，上市以来注重研发投入，同时与国内多家知名高端科研院校保持长期而良好的合作关系。目前公司拥有山东省重点工程实验室，具备从药品基础研究到应用研究的完整研发体系，拥有专利42项，其中发明专利14项，境外专利2项。 公司采取内部培养和外部引进相结合的人才策略，建设多层次、与公司发展相匹配的的技术研发团队,为核心技术人员及主要研发人员提供具有市场竞争力的薪酬待遇和长期发展平台，在完善的研发创新机制下，持续、稳定推进各项技术升级和研发工作，确保了研发团队的稳定，进而保证研发核心竞争力的稳定。 （三）产品丰富 产业链齐全 公司以市场为导向，以产业升级战略为指引，不断丰富并优化产品线，增加产品储备。目前，公司拥有甾体药物原料全系列产品及生产线，部分呼吸类高端特色原料药已经取得了生产许可证，具备批量生产的能力，借助海外子公司Lisapharma公司的力量，公司成品制剂已有多项产品储备，公司启动的用于“高端制剂产业化项目”的再融资工作将进一步提升丰富公司产品线的速度，加快全产业链布局的进程。 （四）质量管控领先 严谨的质量管控体系为公司产品质量提供了保障。为了更好地管控产品品质，公司在生产源头就 采用了智能化的生产