2025年山东赛托生物科技股份有限公司中报

山东赛托生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告 2025-029 【披露时间】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容 的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担 个别和连带的法律责任。 公司负责人米奇、主管会计工作负责人李福文及会计机构负责人(会计主管人员)王永红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 189,702,126 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 0.1 元（含税），送红股 0 股（含税），不以 公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理、环境和社会......30 第五节 重要事项......33 第六节 股份变动及股东情况......37 第七节 债券相关情况......41 第八节 财务报告......42 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿； 3、载有法定代表人签名的《2025 年半年度报告》文本原件。 释 义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、赛托 指 山东赛托生物科技股份有限公司 生物 迪森生物 指 山东迪森生物科技有限公司 斯瑞药业 指 山东斯瑞药业有限公司 和诺倍康 指 山东和诺倍康药业有限公司 金维多 指 山东金维多药业有限公司 润鑫热力 指 菏泽润鑫热力有限公司 上海赛托 指 上海赛托实业有限公司 深圳赛托 指 深圳赛托生物投资有限公司 北京莱默 指 莱默（北京）药业科技有限公司 益华股份 指 益华股份（香港）有限公司 实际控制人 指 米超杰 山东润鑫、控股股东 指 山东润鑫投资有限公司 信谊津津 指 天津信谊津津药业有限公司 仙琚制药 指 浙江仙琚制药股份有限公司 人福医药 指 人福医药集团股份公司 津药药业 指 津药药业股份有限公司 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日 上年同期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 赛托生物 股票代码 300583 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 山东赛托生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如 赛托生物 有） 公司的外文名称（如 Shandong Sito Bio-technology Co., Ltd. 有） 公司的外文名称缩写 Sito Bio （如有） 公司的法定代表人 米奇 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李璐 曾庆利、郭一多 联系地址 山东省菏泽市定陶区东外环路南段 山东省菏泽市定陶区东外环路南段 电话 0530-2263536 0530-2263536 传真 0530-2263536 0530-2263536 电子信箱 stock@sitobiotech.com stock@sitobiotech.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 减 营业收入（元） 507,762,685.42 566,649,563.44 -10.39% 归属于上市公司股东的 -52,687,137.35 13,211,357.05 -498.80% 净利润（元） 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 -53,481,635.07 5,050,003.13 -1,159.04% 利润（元） 经营活动产生的现金流 62,681,622.72 86,833,845.51 -27.81% 量净额（元） 基本每股收益（元/股） -0.28 0.07 -500.00% 稀释每股收益（元/股） -0.28 0.07 -500.00% 加权平均净资产收益率 -2.91% 0.65% -3.56% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末 增减 总资产（元） 2,923,236,589.39 3,025,806,782.53 -3.39% 归属于上市公司股东的 1,784,537,381.96 1,839,121,540.57 -2.97% 净资产（元） 扣除股份支付影响后的净利润 本报告期 扣除股份支付影响后的净利润（元） -52,687,137.35 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产 -680,384.07 系报告期内公司处置无使用价值 减值准备的冲销部分） 的资产产生的损益。 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按 1,588,696.60 系报告期内与公司日常经营活动 照确定的标准享有、对公司损益产生持续 相关的政府补助。 影响的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -6,109.42 减：所得税影响额 166,911.26 少数股东权益影响额（税后） -59,205.87 合计 794,497.72 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，致力于应用基因工程技术 和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，已经发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现了“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。 （二）主要产品及用途 公司经过多年持续不断的研发投入与业务拓展，已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制 剂三大板块布局。 1、中间体领域 覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮 （9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A 环）、双降醇（BA），拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。公司为了满足客户的多样化需求，已研发生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物 （DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、坎利酮等十余款高端中间体，高端中间体已经 成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要作用。 2、原料药领域 经过近十年的发展和沉淀，公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，已经储备了多款 产品，在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等 14 款原料药的生产许可，其中丙酸氟替卡松、地奈德、布地奈德、曲安 奈德、马来酸茚达特罗 5 款原料药已获批上市；曲安奈德、丙酸氟替卡松、地塞米松、糠酸莫米松 4 款原料药获得欧洲药典适用性证书（CEP）；另有多款原料药在国内外注册申 报中。原料药产品可以对外销售，未来还可以被公司用于生产相关制剂药品。 3、制剂领域 公司全资子公司和诺倍康的一期项目包括 2 个制剂生产车间，1 个质检中心，1 个研发中心， 1 个综合仓库，合计建筑面积约 7.5 万平方米。目前，生产与分装设备正按照既定计划进行订货与 安装，其中，鼻喷雾剂型联动线已进入调试环节。公司当前已经储备 10 余款呼吸类制剂品种，多款制剂生产所用的原料药未来可由公司子公司斯瑞药业直接提供。 （三）公司的行业地位 作为国内甾体药物原料领域的领军企业，公司始终以技术创新为核心驱动力，通过生物技术革新与全产业链布局，持续巩固细分行业的领先地位。 公司于 2011 年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过合成生物法优化生产工艺，对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，公司产品覆盖甾体药物 5 大母核全系列产品线。公司凭借上述技术及产品优势，与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名药企建立了长期、稳定的合作关系。公司入围国家工业和信息化部第五批国家级绿色工厂，获评山东省十强产业集群领军企业，子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号，2025 年 4 月完成公司山东省工程研究中心年度认定评价。 2019 年开始，公司启动全产业链升级战略，利用自身处于产业链上游的优势，积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，在市场上已经获得客户认可；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药为突破口进行产业升级，现已取得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等 14 款原料药的生产许可，并具备规模化生产能力；在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设。 报告期内，公司紧跟国家政策，紧盯技术前沿，有条不紊地推进原料药、制剂板块业务。未来，公司将成为业内为数不多的以中间体为起点，向下游延伸，实现“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。 （四）行业发展情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药 行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。医药行业作为朝阳产业，行业无明显的周期性和区域性，呈现稳定的长期增长趋势。 2025 年上半年，中国医药行业在政策与市场双轮驱动下呈现显著变化。政策层面，“三医联 动”持续深化，集采规则优化注重质量与反内卷，医保支付改革（如商保目录创新药纳入）提升创新药可及性，数智化转型政策推动智能制造与审评审批提速。市场动态方面，创新药成核心动能，全球 License-out 交易额超 480 亿美元（中国占据半壁江山）；中药及器械出口增长稳健，新兴市场（南美、中东）成新增长极。整体行业呈现创新引领、国际化提速与数智化转型加速的趋势。 2025 年上半年，国家及地方各部门发布了多份规范性文件，这些新政新规为医药行业发展与 变革明确了目标和路径，进一步规范了医药行业的市场秩序。 2025 年 1 月 3 日，国务院办公厅颁发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高 质量发展的意见》提出，完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。 2025 年 3 月 5 日，《政府工作报告》提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人 民群众用药更放心”，明确要求强化集采药品的质量评估和监管，有利于促进集采药品的“保质降价”。本次《政府工作报告》也是首次将“推行集采”转变为“优化集采”，这也意味着未来在药品集采方面，药品质量将得到更高的关注。未来具备成本优势和规模效应的头部企业，或将迎来更好的发展机遇。 2025 年 4 月 3 日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业 数智化转型实施方案（2025—2030 年）》，提出到 2030 年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。 2025 年 6 月 16 日，国家医保局公布《2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目 录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件，2025 年基本医保目录调整工作即将启动，商保创新药品目录的首次制定及调整工作也将同步开启。 上述各项重要政策将提高医药产品质量和安全水平，促进医药行业的健康发展，对医药行业产生深远的影响。 公司所处的甾体药物领域是仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。据相关数据显示，2021 年全球甾体药物市场规模达到 1,475 亿美元，十年间复合年均增长率为 8.71%。国家已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展重点方向之一，激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口的重要品种。我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，同时市场有望加速向高附加值转型。 （五）业绩经营分析 公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳 步实现。报告期内，在市场深化调整的背景下，公司围绕“产业升级、降本增效、注册认证、绿色生产”的工作方针，在确保公司现金流稳健的基础上，各项业务稳步前行。公司通过有效的市场价格策略稳固市场份额，部分中间体产品价格通过一定幅度的降价稳固市场份额。 报告期内，公司优先保障现金流稳健，2025 年上半年经营性活动现金流量净额为 6,268.16 万 元。公司加大新产品开发、注册力度，丰富产品线，加快原料药、制剂的产品储备，在公司的既定计划下建设制剂工厂，推动公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略逐步落地，提升市场竞争力，为公司稳健可持续发展打下坚实的基础。 （六）报告期主要工作 报告期内，公司主要经营管理工作如下： 1、推进产业升级战略 稳定落实项目进展 在产业升级方面，公司紧跟国家政策指引，以稳固传统业务在细分行业的龙头地位为前提， 积极推动各项目按计划推进。公司加大与相关部门的沟通协调力度，对审批环节进行细化拆解，明确每个节点的责任人和时间要求，安排专人负责跟进，确保审批工作高效推进。报告期内，公司马来酸茚达特罗原料药在国内获批上市；布地奈德原料药通过国家药品 GMP 符合性检查；地塞米松、糠酸莫米松原料药获得欧洲药典适用性证书；另有 4 款原料药在国内和欧盟提交注册。对于已经取得相关证书的项目，公司着重提升生产落地的速度。通过优化生产计划、合理调配人力与物力资源，加强生产过程监控，保障产品按时产出。 公司高端制剂产业化项目实施主体“和诺倍康”制剂工厂建设工作正在有条不紊展开，并且 相关质量体系搭设正在同步进行中。 2、聚焦管理升级 发力降本增效 报告期内，公司通过多种措施并用，升级管理，压实责任，激发活力；节能降耗，提升效率；以提升公司整体盈利水平及经营质量。 在压实责任方面，公司进一步强化厂长负责制下的主体责任，确保各项工作围绕全年目标， 保证任务落实到位。公司将上半年的阶段指标细化到各个部门和岗位，将员工的薪酬待遇与指标完成情况挂钩，充分调动了员工的主观能动性。 在节能降耗方面，公司加强科学管理，推动节能工作深入开展。针对氨制冷更换蒸发冷、冷 却塔技改等项目，上半年已完成项目的前期调研、方案设计和设备选型等工作，为后续项目的实施做好了准备。同时，在日常生产中，加强能源管理，严格控制能源消耗，通过优化生产工艺、提高设备利用率等方式，降低单位产品的能耗。 通过多项精细管理、降本增效、精益生产的具体措施，期间费用较上年同期有明显减少。报 告期内，公司销售费用较上年同期降低 37.45%；管理费用较上年同期降低 32.13%。 3、着力提升现金流 积聚产业升级势能 上半年，公司继续执行“现金流”为王的经营方针，积极采取了一系列确保现金流的措施： 通过优化销售策略，鼓励客户选择预付款方式进行交易，同时加强与客户的沟通，跟进账款及时回款情况；与供应商协商推动票据结算，通过银行承兑汇票等金融工具完成支付；此外公司还优化了库存管理，释放了更多的流动资金。通过精确的财务预算和严格的成本控制，2025 年上半年实现 经营活动产生的现金流量净额 6,268.16 万元。确保公司经营性现金流持续为正，为企业的长远发展奠定坚实基础。 4、针对性地研发投入 助力新质生产力 公司持续研发投入，报告期内，公司通过完善研发管理制度，优化研发流程，提高研发效率。公司积极谋划新的工艺技术，力求不断降低现有产品的生产成本。上半年，已对部分产品进行了新工艺技术的小试和中试，为后续的新工艺新技术大规模生产积累了经验。 同时，公司积极寻求在研发方面取得新的突破，鼓励研发人员提出新的想法和方案，并为其 提供必要的资源和支持。进一步优化创新激励政策，加大对创新团队与个人的奖励力度。设立了创新成果奖，根据创新项目的技术难度、经济社会效益、市场影响力等因素，给予相应的荣誉与奖励，充分调动了员工的创新积极性与主动性。 公司在原有的产业领域持续不断研发投入的基础上，还针对性地对前沿性的 AI 研发加大投入， 争取在 AI 助力医药研发上取得突破。 5、推进 GMP 认证加快国际化步伐 公司高度重视 GMP 认证工作,将其作为扩大产品申