2019年烟台正海生物科技股份有限公司中报

烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-038 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、行业政策变化风险 医疗保障工作在党和国家事业全局中占有重要位置，随着我国医疗卫生体制改革不断深入、医疗保障体制逐步完善，中央全面深化改革委员会会议审议通过的《关于治理高值医用耗材的改革方案》的逐步推进和落实，医疗市场政策及公司所处市场环境可能发生较大变化。尽管公司产品仅部分与医保相关，但如果未来行业政策、市场准入标准等发生对公司所处领域不利的变化，可能会给公司经营带来较大压力或是不利影响；面对不断变化的外部环境，公司紧密跟进行业政策和信息，适时建立了快速应对市场变化的分析和监测机制，并对所处环境精细分析，在积极应对政策变化的同时，紧抓行业发展机会。 2、产品注册和研发风险 公司产品属于第三类植入医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终 获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产品。强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所带来的新产品研发的风险。 3、主要产品较为集中的风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料，完成产品注册并上市销售，并构成公司目前业务收入的主要来源。同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发：其中，活性生物骨处于注册阶段，引导组织再生膜、止血材料等处于临床试验阶段，新一代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段，但新产品从动物实验到临床试验、再到申报注册耗时长，具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。 4、成长性风险 公司所处的再生医学领域以及现有产品所属的生物再生材料行业为国家产业政策重点扶持的新兴产业，受益于国家产业政策的支持和生物再生材料行业的整体快速发展，公司成立至今一直保持较高速度的增长。但高成长伴随高风 险，公司在战略规划、生产经营管理、技术开发创新、内外部资源整合等诸多方面均将面临更高的要求，为了保持高速增长，公司必须紧跟行业发展趋势，不断提升运营能力、管理能力、技术创新能力和市场开拓能力。如未来影响公司成长的因素发生不利变化，公司若不能及时做出调整，则存在将无法顺利实现预期成长的风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 公司业务概要......10 第四节 经营情况讨论与分析 ......14 第五节 重要事项......26 第六节 股份变动及股东情况 ......30 第七节 优先股相关情况......34 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ......35 第九节 公司债相关情况......36 第十节 财务报告......37 第十一节 备查文件目录......115 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 器审中心、CMDE 指 国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心 药审中心、CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体 植入性医疗器械 指 上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以 上或者被人体吸收的医疗器械。 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除 生物再生材料 指 抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理 加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新 型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器 官，使其具备正常结构和功能的学科。 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使 其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其恢 复或部分恢复原有形态和功能的材料。 口腔修复膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于口腔内软组织浅层缺损的 修复和腮腺手术中预防味觉出汗（Frey's）综合征。 生物膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于硬脑（脊）膜缺损的修复。 皮肤修复膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于真皮层缺损的创面修复。 骨修复材料 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足） 的填充和修复。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 正海生物 股票代码 300653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 正海生物 公司的外文名称（如有） Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 ir@zhbio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 132,641,494.84 105,197,363.74 26.09% 归属于上市公司股东的净利润（元） 50,990,671.29 39,977,264.91 27.55% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 49,275,146.38 39,324,666.71 25.30% 经营活动产生的现金流量净额（元） 40,305,592.89 34,670,777.15 16.25% 基本每股收益（元/股） 0.64 0.50 28.00% 稀释每股收益（元/股） 0.64 0.50 28.00% 加权平均净资产收益率 9.33% 8.05% 1.28% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 595,739,247.72 583,984,647.05 2.01% 归属于上市公司股东的净资产（元） 531,988,701.60 528,998,030.31 0.57% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -52,356.19 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,820,714.94 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 244,855.01 减：所得税影响额 297,688.85 合计 1,715,524.91 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 正海生物成立于2003年，立足再生医学领域，是国家重点研发计划承担单位，国家“863”计划承担单位，国家知识产权优势企业，高新技术企业。公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物再生材料工程实验室等再生医学材料研发平台。 公司以满足客户需求为导向，营销网络覆盖全国；公司坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景，在改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水平、推动生物医药产业创新发展方面做出积极贡献。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 1、主要业务概况 正海生物专注于再生医学相关产品的研发及产业化，主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司目前拥有软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品，主要用于组织再生和创伤修复，上市产品口腔修复膜、生物膜、骨修复材料和皮肤修复膜主要是通过组织工程学技术，对动物源性的特定组织和器官进行脱细胞、去除病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到具有天然组织空间结构的支架材料，使其具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生。 公司产品以“直销+经销”的方式实现销售，应用于口腔相关科室、头颈外科及神经外科等主要临床科室和应用领域。 公司坚持既定的战略方向，在不断追求创新创造发展的同时，追求稳健的经营，并实现了良好的业绩增长。 报告期内，公司在精细化销售团队管理的基础上，重点提升销售团队的专业化能力，从加大学术推广力度、提升市场准入精准度等角度出发，对细分市场进一步研究并使销售业绩得到稳步提升：上半年产品投标成功率达到90%以上，实现新挂网品规90余个，完成百余场次学术会议的召开，从而实现了销售收入13264.15万元，同比增长26.09%，产品综合销量达到176,578片/瓶，同比增长37.25%。其中，口腔修复膜产品销售收入同比增长28.51%，生物膜产品销售收入同比增长18.99%。 2、行业情况及进展概况 （1）创新政策推动行业发展 近年来，随着《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）和《健康中国2030规划纲要》以及科技部关于国家科技重大专项或重点研发计划的出台，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。而国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等政策文件的出台，使医疗器械创新发展和产业化进程得到快速推动。国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的发布正在将医疗器械创新发展得到进一步推动。 据新华社报道，目前我国医疗器械产业发展呈现两大良好态势：一是整个产业持续保持高速增长，远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛，特别是在临床上有相当一大批中高端医疗 器械实现了国产化，逐步替代进口产品。 （2）市场准入日益完善 医疗器械创新发展在得到一系列政策支持的同时，其市场环境和采购规则也在发生着变化。 如近日国务院办公厅发布的关于《治理高值医用耗材改革方案》的通知指出“高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的思想，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。” 该方案提出，要聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革，主要措施包括： 一是完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。加强规范化管理，明确以单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象；统一全国医保高值医用耗材分类与编码，建立价格监测和集中采购管理平台，做好与医保支付审核平台的互联互通；实行医保准入和目录动态调整，逐步实施医保准入价格谈判，建立产品企业报告制度；完善分类集中采购办法，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购；取消医用耗材加成，实施“零差率”销售；研究制定医保支付政策，科学确定医保支付标准并进行动态调整。 二是规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用。严格医疗卫生行业管理责任落实，加强相关手术管理，完善医疗机构自我管理，加强医保定点医疗机构服务行为管理，将高值医用耗材使用情况纳入医保服务协议内容，完善智能审核，建立“黑名单”制度。 三是健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。完善质量管理，严格上市前注册审批，建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制；强化流通管理，公立医疗机构要建立配送遴选机制，鼓励各地通过“两票制”等方式减少流通环节；加强公立医疗机构党风廉政建设，严格落实“一岗双责”，强化部门联动加大违纪违法行为查处力度。 该方案强调，要加大财政投入力度，合理调整医疗服务价格，深化医保支付方式改革，加快建立符合行业特点的薪酬制度。各地各有关部门要提高认识、加强领导，明确责任、分工协同，加强宣传、合理引导，确保改革平稳有序推进。 （3）挑战与机会同在 作为医疗器械产业尤其是高值耗材产业的一员，公司在感受到创新加速的同时，也感受到市场和销售端环境的变化，在及时了解和学习政策的同时，我们也积极应着市场的变化；在积极应对压力的同时，公司也将抓住良好的行业机会。 例如，公司主营产品之一口腔修复膜和骨修复材料所处的口腔领域正在快速发展，以口腔中快速发展的种植领域为例，在公开报道中可见，2018年我国种植牙数量到达约为240万颗，且近些年的行业增速约为20%-30%，而与此同时该领域的产品国产化率较低，面对人民生活水平的不断提高和日益增长的临床需求，行业机会较好。 纵观全球医疗器械大行业，据公开报道，我国医疗器械整体规模超过5000亿元，目前行业仍保持在20%的年增长速度，其中