2021年烟台正海生物科技股份有限公司中报

烟台正海生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告 2021-053 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：公司可吸收硬脑（脊）膜补片作为带量采购对象，从去年部分地区开始执行到现在来看，尚未对公司业绩造成重大影响，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来不利影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相 关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”、“产品质量及疫情风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十、公司面临的风险和应对措施部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理...... 27 第五节 环境和社会责任 ...... 29 第六节 重要事项...... 32 第七节 股份变动及股东情况 ...... 37 第八节 优先股相关情况 ...... 41 第九节 债券相关情况 ...... 42 第十节 财务报告...... 43 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）经公司法定代表人签名的半年度报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）其他有关资料 以上备查文件的备置地点：董事会秘书办公室。 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心建设项目等公司 新厂区 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面 植入性医疗器械 指 或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收 的医疗器械。 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性等 生物再生材料 指 轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于 治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具 备正常结构和功能的学科。 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或 部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其恢复或部分 恢复原有形态和功能的材料。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 正海生物 股票代码 300653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 正海生物 公司的外文名称（如有） Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 ir@zhbio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 √ 适用 □ 不适用 公司注册地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 公司注册地址的邮政编码 264006 公司办公地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 公司办公地址的邮政编码 264006 公司网址 http://www.zhbio.com/ 公司电子信箱 ir@zhbio.com 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2021 年 04 月 29 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 巨潮资讯网 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 200,978,312.96 134,437,957.38 49.50% 归属于上市公司股东的净利润（元） 81,088,883.09 55,015,699.15 47.39% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 79,108,491.25 51,812,924.38 52.68% 经营活动产生的现金流量净额（元） 83,239,665.00 51,908,638.72 60.36% 基本每股收益（元/股） 0.68 0.46 47.83% 稀释每股收益（元/股） 0.68 0.46 47.83% 加权平均净资产收益率 11.89% 8.93% 2.96% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 839,150,672.36 805,539,145.17 4.17% 归属于上市公司股东的净资产（元） 697,807,285.29 646,718,402.20 7.90% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 120,000,000 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 □ 是 √ 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.6757 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -18,694.12 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 2,274,313.59 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 65,166.71 减：所得税影响额 340,394.34 合计 1,980,391.84 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 正海生物立足于再生医学，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，十八年来以“立己达人”之心稳健前行。 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》）。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 （一）公司的主营业务、主要产品及其用途 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司已经上市了软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品，均为采用组织工程学技术对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到的具有天然组织空间结构的支架材料，属于再生生物材料，其具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生。 图一：公司已上市产品 公司主要产品信息如下： 产品名称 产品分类 适用范围 注册证号 有效期至 第三类无源植入性 （1）口腔内软组织浅层缺损的修复； 国械注准20153170386 2024年11月5日 口腔修复膜 医疗器械 （2）腮腺手术中预防味觉出汗（Frey’s）综合征 可吸收硬脑 第三类无源植入性 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复 国械注准20143132038 2024年6月20日 （脊）膜补片 医疗器械 骨修复材料 第三类无源植入性 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复 国械注准20153170391 2024年11月5日 医疗器械 皮肤修复膜 第三类无源植入性 用于真皮层缺损的创面修复 国械注准20143132108 2024年6月20日 医疗器械 （二）公司所处行业情况 正海生物立足于再生医学领域，主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。 党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，近年来，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》等产业支持政策相继出台，使我国的医疗器械行业保持了健康发展的良好势头；《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》等政策的发布，不断完善医疗器械的创新体系，助推我国的医疗器械行业迈上更高的台阶。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司发布Evaluate Medtech的数据，中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9,000亿元。 图二：EvaluateMedTech—中国医疗器械市场规模及预测（亿元） 我国医疗器械行业在旺盛发展、创新涌现的同时，也面临着诸多挑战。报告期内，国家医保局等八部委印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，标志着带量采购成为医用耗材主流招采模式，医用耗材带量采购进入全面推进新阶段；国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》,提出按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，推进药品耗材集中采购，深化医疗服务价格改革。纲领性的政策文件将行业的发展方向勾勒得愈发清晰，国家层面以及个别省地的“集采大棋”也在不断落子。 公司做为医疗器械行业的一员，将始终坚守防患于未然的心态，密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。 （三）公司的经营模式 报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。 （四）报告期内的主要业绩驱动因素 1、概述 2021年上半年，公司主要产品所对应的口腔科、神经外科等相关科室在2020年积压的手术需求得以释放，手术量得到进一步恢复；面对市场出现转机，公司迅速出击，进一步加大市场开拓和学术建设的力度，公司全体员工上下一心、披荆斩棘，公司产品销售实现较大增长。2021年上半年，业绩再创历史新高，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到8,108.89万元，同比增长47.39%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润达到7,910.85万元，同比增长52.68%；实现每股收益0.68元，同比增长47.82%；口腔科、神经外科等领域的渠道优势和产品的品牌影响力进一步扩大；新产品注册持续推进，研发项目有条不紊、顺利进行；公司基础体系不断完善、健全，管理水平全面加强。 2、业绩向好、稳健增长 报告期内公司实现营业总收入20,097.83万元，较去年同期增长49.50%，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源。随着国内新冠疫情的形势逐渐向好，口腔民营诊所、公立私立医院等口腔终