2024年烟台正海生物科技股份有限公司中报

烟台正海生物科技股份有限公司 2024 年半年度报告 公告编号：2024-060 【2024 年 8 月 6 日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医 疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉。公司在获得市场不断肯定的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：种植牙集采政策的全面落地，促进了种植牙数量的增长，同时行业竞争日趋激烈，公司口腔修复膜及骨修复材料产品存在因竞争导致成长性不足的风险；截至 2023 年底，公司可吸收硬脑（脊）膜补片产品在已经开展带量采购的 24 个省份全部中选，不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来较大影响。面对不断变化的市场环境，公司将不断审视和调整产品策略，确保每一步都紧跟市场的步伐，从而在竞争中保持领先，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为 主的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环 境变化风险”、“产品质量及动物组织控制风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十、公司面临的风险和应对措施部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......10 第四节 公司治理......23 第五节 环境和社会责任......25 第六节 重要事项......28 第七节 股份变动及股东情况......33 第八节 优先股相关情况......38 第九节 债券相关情况 ......39 第十节 财务报告......40 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签名的 2024 年半年度报告原件。 （四）其他有关资料。 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心 建设项目等公司新厂区 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替 植入性医疗器械 指 代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌 生物再生材料 指 和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形 态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器 官或增进其功能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织 和器官，使其具备正常结构和功能的学科。 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管 等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)， 使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 上年同期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 正海生物 股票代码 300653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 正海生物 公司的外文名称（如有） Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO 公司的法定代表人 郭焕祥 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵丽 吕杨琼 联系地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 电话 0535-6971993 0535-6971993 传真 0535-6971993 0535-6971993 电子信箱 ir@zhbio.com ir@zhbio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 □不适用 注册登记日期 注册登记地点 统一社会信用代码号码 报告期初注册 2023 年 04 月 20 日 烟台市市场监督管理局 913706007554199342 报告期末注册 2024 年 05 月 20 日 烟台市市场监督管理局 913706007554199342 临时公告披露的指定网站查 2024 年 05 月 21 日 询日期（如有） 临时公告披露的指定网站查 具体内容详见公司于 2024 年 5 月 21 日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披 询索引（如有） 露的《关于完成工商变更登记的公告》（2024-042）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 198,024,061.10 224,505,570.60 -11.80% 归属于上市公司股东的净利润（元） 86,032,106.41 109,841,808.72 -21.68% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 75,666,907.81 109,399,232.72 -30.83% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 82,270,804.90 89,205,260.75 -7.77% 基本每股收益（元/股） 0.48 0.61 -21.31% 稀释每股收益（元/股） 0.48 0.61 -21.31% 加权平均净资产收益率 8.68% 12.18% -3.50% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 959,990,028.91 1,053,824,628.67 -8.90% 归属于上市公司股东的净资产（元） 875,111,522.64 948,065,365.10 -7.70% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策 2,848,583.68 规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产 9,348,551.70 生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,784.08 减：所得税影响额 1,829,152.70 合计 10,365,198.60 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十一年来，团结创新，奋勇拼搏。 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： （一）公司所处行业情况 公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司 EvaluateMedTech 发布的《WorldPreview 2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器械市场在 2017-2024 年间的年均增速为 5.6%，2024 年将达到 5,945 亿美元，行业集中度进一步提升。 图一：EvaluateMedTech—全球医疗器械市场规模及预测（亿美元） 党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国 2030” 规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。2022 年，中国医疗器械市场规模 已从 2021 年的 8438 亿元 人民币跃升至 9582 亿元人民币，近 7 年复合增速约 17.5%。（来源：罗兰贝格发布 的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》）。 2024 年 5 月，国家医保局发布《关于加强区域协同 做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知》，其中 提出，“国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种；按照一品一策的原则，适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采；国家医保局重点指导典型品种的全国联采工作；各省份要抓紧补缺，对止血材料、补片、体外诊断试剂等已有多个省份开展的品种，通过带量价格联动等方式纳入集采范围”。可以看出，国家和地方两个层面的上下联动、协同推进，持续推动高值医用耗材集中带量采购工作的提质扩面。 报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在参与的陕西省牵头的省际联盟（6 省）集中带量采购项 目，成功中标；在河北省、山东省接续采购中成功接续中标。2024 年 6 月，天津市医药采购中心发布《关于 开展硬脑（脊）膜补片类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》《关于开展止血材料类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，要求相关企业在“3+N 联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动”和“3+N 联盟止血材料类医用耗材带量联动”栏目内开展产品信息集中维护工作，公司产品已完成信息维护核对工作。公司将积极应对未来可能开展的集采项目，争取继续保持全部中标的良好记录。 截至 2024 年 4 月，种植牙集采政策全面执行已逾一年，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低，显 著缓解患者的医疗负担。随着集采政策的实施，公立和民营口腔医疗机构之间的价格差异缩小，民营口腔行业竞争愈发白热化。种植修复材料虽然未被纳入集采范围，但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。2022 年我国种植牙数量约为 455 万颗，从长期来看，我国种植牙渗透率仍有较大的提升空间，种植修复材料的需求将随着种植牙数量的增长而不断提升。 图二 我国种植牙服务市场规模及增速（来源：华经产业研究院、前瞻产业研究院） 随着我国医用耗材集中带量采购覆盖范围不断扩大，公司将密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。 （二）公司的主营业务、主要产品及用途 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。上市以来，公司相继取得了新产品“外科用填塞海绵”、“自酸蚀粘接剂”、“活性生物骨”、“硬脑（脊）膜补片”、“磷酸酸蚀剂”、“牙科窝沟封闭剂”、“光固化复合树脂”的注册证书，上市产品梯队持续壮大。 已上市产品信息如下： 产品名称 产品图示 产品分类 适用范围 1、口腔内软组织浅层缺损的修 口腔修复膜 第三类无源植入性医疗器械 复； 2、腮腺手术中预防味觉出汗 （Frey’s）综合征。 可吸收硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复。 骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充 和修复。 皮肤修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于真皮层缺损的创面修复。 外科用填塞海绵 第二类医疗器械 用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支 撑。 自酸蚀粘接剂 第三类医疗器械 预期用于光固化复合树脂与牙釉 质、牙本质的粘接。 活性生物骨 以医疗器械为主 用于填充由于创伤或手术造成的、 的药械组合产品 不影响骨结构稳定性的骨缺损。 硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 用于硬脑（脊）膜缺损的修复。 用于口