2022年烟台正海生物科技股份有限公司年报

烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 2023-014 2023 年 4 月 11 日 2022 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自 2020 年以来，公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北、安徽等 6 个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对 第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册 证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基 础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复 杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”、“产品质量及动物组织控制风险”和“技术保护风险”的详 细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、公司未来发展的 展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 180,000,000 股为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 6.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以 资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理...... 29 第五节 环境和社会责任 ...... 45 第六节 重要事项...... 48 第七节 股份变动及股东情况 ...... 55 第八节 优先股相关情况 ...... 61 第九节 债券相关情况 ...... 62 第十节 财务报告...... 63 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的 2022 年度报告原件。 （五）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会秘书办公室。 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发 中心建设项目等公司新厂区 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用 植入性医疗器械 指 于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在 人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、 生物再生材料 指 灭菌和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新 的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换 人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的 组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科。 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气 管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙 等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12月 31 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12月 31 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 正海生物 股票代码 300653 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称（如有） Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 注册地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 注册地址的邮政编码 264006 2020 年 11 月 26 日，公司发布《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号：2020- 公司注册地址历史变更情况 073），注册地址由烟台经济技术开发区衡山路 10 号变更为烟台经济技术开发区南京 大街 7 号。 办公地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 办公地址的邮政编码 264006 公司国际互联网网址 http://www.zhbio.com/ 电子信箱 ir@zhbio.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陆美娇 吕杨琼 联系地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 电话 0535-6971993 0535-6971993 传真 0535-6971993 0535-6971993 电子信箱 ir@zhbio.com ir@zhbio.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区车公庄西路 19 号 68 号楼A-1 和 A-5 区域 签字会计师姓名 张居忠、吴孟杰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元） 433,224,730.58 400,175,251.94 8.26% 293,281,582.66 归属于上市公司股东的净利润 185,436,805.06 168,552,584.39 10.02% 118,333,984.88 （元） 归属于上市公司股东的扣除非经 172,608,159.41 160,878,004.21 7.29% 109,923,656.88 常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 187,838,040.27 166,134,014.20 13.06% 118,432,079.92 （元） 基本每股收益（元/股） 1.28 0.94 36.17% 0.66 稀释每股收益（元/股） 1.28 0.94 36.17% 0.66 加权平均净资产收益率 19.58% 23.62% -4.04% 19.16% 2022 年末 2021 年末 本年末比上年末 2020 年末 增减 资产总额（元） 986,904,775.50 928,920,991.12 6.24% 805,539,145.17 归属于上市公司股东的净资产 865,107,791.65 785,270,986.59 10.17% 646,718,402.20 （元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 117,732,128.60 113,703,116.06 109,844,815.61 91,944,670.31 归属于上市公司股东 55,019,970.53 49,064,220.78 51,268,852.05 30,083,761.70 的净利润 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 54,644,051.59 48,522,805.01 49,313,089.53 20,128,213.28 的净利润 经营活动产生的现金 64,628,035.53 44,553,596.86 39,279,137.82 39,377,270.06 流量净额 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计 -916,741.96 -186,963.91 -159,250.39 提资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公 司正常经营业务密切相关，符合 国家政策规定、按照一定标准定 8,777,382.48 9,293,796.92 10,125,378.72 额或定量持续享受的政府补助除 外） 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、交易性金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置 7,196,548.59 交易性金融资产交易性金融负债 和可供出售金融资产取得的投资 收益 除上述各项之外的其他营业外收 35,335.18 -61,271.64 -68,562.54 入和支出 减：所得税影响额 2,263,878.64 1,370,981.19 1,487,237.79 合计 12,828,645.65 7,674,580.18 8,410,328.00 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十年来，初心不改，笃行不怠。 图一：正海生物厂区外景实拍 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息 数据咨询公司 EvaluateMedTech 发布的《WorldPreview 2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器 械市场在 2017-2024年间的年均增速为 5.6%，2024年将达到 5,945 亿美元，行业集中度进一步提升。 图二：EvaluateMedTech—全球医疗器械市场规模及预测（亿美元） 党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。2021 年，我 国医疗器械生产企业总数达到 26,570 家，主营业务收入约达到 10,200 亿元，比上一年增加约 1,475 亿 元，同比增长 17%左右。（来源：中国医疗器械行业发展报告(2022)）。 2022 年，医用耗材集中带量采购提速扩面。报告期内，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》，其中提出，“加大三明医改经验推广力度，开展药品耗材集中带量采购工作”。7 月 14 日，2022 年全国医改工作电视电话会议在北京召开，国务院总理李克强作出重要批示，“要持续实施药品和高值医用耗材集中带量采购、异地就医跨省直接结算等便民惠民举措，减轻群众就医负担”。高值医用耗材集中带量采购工作已进入“常态化”、“制度化”的发展阶段。 2023 年 1 月，安徽省医药集中采购平台发布《关于公布安徽省硬脑（脊）膜补片腹股沟疝补片集 中带量采购中选结果的通知》，公司产品“可吸收硬脑（脊）膜补片”成功中选。截至目前，该产品已在江苏省、山东省、福建省、河南省、河北省、安徽省等 6 个省份，均已成功中选，公司继续保持了集采省份全部中标的记录。宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。 报告期内，从国务院常务会议正式明确种植牙品类纳入集采，到口腔种植体系统集采正式开展，口 腔耗材行业进入新篇章。2022 年 9 月 22 日，口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室发布《口腔 种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，成立口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室，实施口腔种植