2020年烟台正海生物科技股份有限公司年报

烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告 2021-013 2021 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜和生物膜（现已更名为：可吸收硬脑（脊）膜补片）均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”作为带量采购对象，在 2020 年已经感受到了带量采购政策所带来的压力，因所开展区域尚少，目前尚未对公司业绩造成影响，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；“新冠肺炎疫情”的影响导致公司在 2020 年一季度业绩承压，随着后续疫情态势趋缓公司业绩有所改善，但该相关影响仍需一定的时间才能够完全消除。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”、“产品质量及疫情风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”之九、公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 为基数，向 全体股东每 10 股派发现金红利 2.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公 积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标...... 10 第三节 公司业务概要...... 14 第四节 经营情况讨论与分析...... 35 第五节 重要事项...... 47 第六节 股份变动及股东情况...... 53 第七节 优先股相关情况...... 53 第八节 可转换公司债券相关情况...... 53 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 54 第十节 公司治理...... 55 第十一节 公司债券相关情况...... 62 第十二节 财务报告...... 67 第十三节 备查文件目录...... 68 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区、西区 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心建设 项目等公司新厂区 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人 植入性医疗器械 指 体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含） 以上或者被人体吸收的医疗器械。 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消 生物再生材料 指 除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊 处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功 能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和 器官，使其具备正常结构和功能的学科。 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)， 使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其 恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 正海生物 股票代码 300653 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称（如有） Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 注册地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 注册地址的邮政编码 264006 办公地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 办公地址的邮政编码 264006 公司国际互联网网址 http://www.zhbio.com 电子信箱 ir@zhbio.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 ir@zhbio.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路一号学院国际大厦 1504 室 签字会计师姓名 钟本庆、李大根 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广东省广州市天河区马场路 刘磊、袁海峰 26 号广发证券大厦 2017.5.16-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √ 是 □ 否 追溯调整或重述原因 其他原因 2019 年 本年比上年增 2018 年 2020 年 减 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元） 293,281,582.66 279,807,036.21 279,807,036.21 4.82% 215,543,620.38 215,543,620.38 归属于上市公司股东的净利 润（元） 118,333,984.88 107,386,387.01 107,386,387.01 10.19% 85,815,067.48 85,815,067.48 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润（元）109,923,656.88 104,197,153.18 104,197,153.18 5.50% 83,385,396.87 83,385,396.87 经营活动产生的现金流量净 额（元） 118,432,079.92 103,477,376.82 103,477,376.82 14.45% 77,466,025.25 77,466,025.25 基本每股收益（元/股） 0.99 1.34 0.89 11.24% 1.07 0.71 稀释每股收益（元/股） 0.99 1.34 0.89 11.24% 1.07 0.71 加权平均净资产收益率 19.16% 19.22% 19.22% -0.06% 17.09% 17.09% 2019 年末 本年末比上年 2018 年末 2020 年末 末增减 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 资产总额（元） 805,539,145.17 720,448,486.48 720,448,486.48 11.81% 583,984,647.05 583,984,647.05 归属于上市公司股东的净资 产（元） 646,718,402.20 588,384,417.32 588,384,417.32 9.91% 528,998,030.31 528,998,030.31 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 120,000,000 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 □ 是 √ 否 支付的优先股股利 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.9861 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 44,860,703.22 89,577,254.16 81,722,997.91 77,120,627.37 归属于上市公司股东的净利润 19,416,032.60 35,599,666.55 40,314,243.21 23,004,042.52 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 17,330,394.54 34,482,529.84 37,214,342.14 20,896,390.36 经营活动产生的现金流量净额 12,871,469.97 39,037,168.75 31,746,547.85 34,776,893.35 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -159,250.39 -732.94 -34,848.62 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 10,125,378.72 3,908,637.62 3,017,960.87 受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -68,562.54 -158,029.65 -130,740.19 减：所得税影响额 1,487,237.79 560,641.20 422,701.45 合计 8,410,328.00 3,189,233.83 2,429,670.61 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 正海生物立足于再生医学，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，十八年来以“立己达人”之心稳健前行。 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） （一）公司的主营业务、主要产品及用途 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司已经上市了软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品：口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片和皮肤修复膜属于软组织修复系列产品，骨修复材料属于硬组织修复系列产品。上述产品均为采用组织工程学技术对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到的具有天然组织空间结构的支架材料，属于再生生物材料，其具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生。 报告期内，公司主要产品及其用途如下： 产品名称 产品分类 适用范围 1、口腔内软组织浅层缺损的修复； 口腔修复膜 第三类无源植入性医疗器械 2、腮腺手术中预防味觉出汗（Frey’s）综合征。 可吸收硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复。 骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。 皮肤修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于真皮层缺损的创面修复。 （二）公司的经营模式 报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产