2022年烟台正海生物科技股份有限公司中报

烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告 2022-033 【2022 年 8 月 19 日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，上述产品近些年来均取得了较快速的增长，公司产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自 2020 年以来，“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北等 5 个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；报告期内，“新冠肺炎疫情”呈现多地散发的严峻形势，对国民经济和生活带来一定影响，公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册及稳定生产的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，在注册的产品亦有“药械组合以医 疗器械为主”的产品，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对 第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册 证及生产许可证后才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册 申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的 不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环 境变化风险”、“产品质量及动物疫情风险”和“技术保护风险”的详细内 容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十、公司面临的风险和应对 措施部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理...... 22 第五节 环境和社会责任 ...... 23 第六节 重要事项...... 26 第七节 股份变动及股东情况 ...... 31 第八节 优先股相关情况 ...... 35 第九节 债券相关情况 ...... 36 第十节 财务报告...... 37 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签名的 2022 年半年度报告原件。 （四）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会秘书办公室。 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、 研发中心建设项目等公司新厂区 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或 植入性医疗器械 指 者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医 疗器械。 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固 定、灭菌和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构 生物再生材料 指 型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治 疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高 技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损 害的组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科。 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮 软组织修复材料 指 肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的 材料。 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织 硬组织修复材料 指 (骨、牙等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材 料。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6月 30 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 正海生物 股票代码 300653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称 Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 ir@zhbio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 □不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 税务登记号码 组织机构代码 照注册号 报告期初注册 2020 年 11 月 25 日 烟台市市场监 913706007554199 913706007554199 913706007554199 督管理局 342 342 342 报告期末注册 2022 年 05 月 20 日 烟台市市场监 913706007554199 913706007554199 913706007554199 督管理局 342 342 342 临时公告披露的 指定网站查询日 2022 年 05 月 20 日 期 临时公告披露的 具体内容详见公司于 2022 年 5月 20 日在巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）披露的《关于完 指定网站查询索 成工商变更登记的公告》（2022-026）。 引 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 □否 追溯调整或重述原因 其他原因 上年同期 本报告期比上年同 本报告期 期增减 调整前 调整后 调整后 营业收入（元） 231,435,244.66 200,978,312.96 200,978,312.96 15.15% 归属于上市公司股东的净利润（元） 104,084,191.31 81,088,883.09 81,088,883.09 28.36% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 103,166,856.60 79,108,491.25 79,108,491.25 30.41% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 109,181,632.39 83,239,665.00 83,257,395.00 31.14% 基本每股收益（元/股） 0.58 0.68 0.45 28.89% 稀释每股收益（元/股） 0.58 0.68 0.45 28.89% 加权平均净资产收益率 12.70% 11.89% 11.89% 0.81% 上年度末 本报告期末比上年 本报告期末 度末增减 调整前 调整后 调整后 总资产（元） 925,614,506.52 928,920,991.12 928,920,991.12 -0.36% 归属于上市公司股东的净资产（元） 783,932,699.20 785,270,986.59 785,270,986.59 -0.17% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准 -115,332.36 备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业 务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标 941,254.08 准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 253,295.59 减：所得税影响额 161,882.60 合计 917,334.71 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，十九年来，初心使命，责任在肩，踔厉奋发，笃行不怠。 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 （一）公司所处行业情况 公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。 根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司发布 Evaluate Medtech 的数据，中国医疗器械整体市场规 模已由 2014 年的 2,556 亿元增长至 2018 年的 5,304 亿元，年均增速保持在 20%左右，营业收入及净利 润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计 2022 年中国医疗器械市场规模将超过9,000 亿元。 图一：EvaluateMedTech—中国医疗器械市场规模及预测（亿元） 党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。医疗器械 安全与人民群众健康息息相关，2021 年 6 月 1 日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，体现了 国家对医疗器械创新发展、高质量发展的要求。报告期内，国家市场监督管理总局发布修订后的《医疗 器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自 2022 年 5 月 1 日起施行，两个办法均提 出，落实最严格的监管要求。随着监管体系的全新升级，我国的医疗器械行业将会迈上更高的台阶。 医疗器械行业面临良好发展机遇的同时，也面临着重大挑战。报告期内，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》，其中提出，加大三明医改经验推广力度，开展药品耗材集中 带量采购工作。2022 年 5 月，安徽省医疗保障局发布《安徽省医疗保障局关于印发 2022 年度安徽省药 品耗材集中带量采购工作方案的通知》，文中明确指出带量采购品种范围：“医用耗材主要为冠脉导引导 管、冠脉导引导丝、冠脉药物球囊、超声刀头、疝补片、硬脑（脊）膜补片、一次性射频（等离子）刀头、口腔种植体系统、心脏介入电生理类等”。公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已开展对应带量采购的 5 个省份，均成功中选，宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。2022 年1 月，国务院常务会议正式明确种植牙品类纳入集采。报告期内，四川省、安徽省、江苏省等地方层面已开始陆续提出推进口腔种植体系统集采工作。从国家层面对种植牙集采的政策定调，到地方层面陆续开展的相关工作，可以看出，种植牙集采蓄势待发。 种植牙作为口腔类耗材集采的开展，将带给市场怎样的影响，我们尚不得而知，但可以预见得到，集采带来的降价成效，将会进一步扩大市场的需求。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着未来临床需求的增加，公司也将努力推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，使得其使用量和市场占有率得到提升。 我国医用耗材集中采购的未来趋势越来越清晰，公司将始终坚守防患于未然的心态，密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。 （二）公司的主营业务、主要产品及用途 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。报告期内，公司取得了“自酸蚀粘接剂”的注册证书，该产品适用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接，未来将进一步丰富公司口腔领域的产品线，巩固和扩大公司的竞争优势。 图二：公司已上市产品信息 公司已上市产品信息如下： 产品名称