2020年烟台正海生物科技股份有限公司中报

烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年半年度报告 2020-043 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜和生物膜均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了 2020 年所面对的压力与挑战：高值耗材不断深度参与我国医改的调整变化，公司部分产品如作为带量采购对象，尚无法估计该等政策对公司业绩带来的影响；年初的“新冠肺炎疫情”对我国经济和国民生活造成一定影响，公司业务收入主要来自于口腔科和神经外科等外科手术所对应消耗的产品带来的收入，因一季度上述手术量减少明显，公司一季度业绩下滑，二季度在上述应用有所恢复的情况下，公司业绩有所改善，但无法预计相关情形对公司全年业绩带来的影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 公司制定了产品“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的梯队发展战略，目前在注册阶段的产品“活性生物骨”于 2018 年 11 月向国家药监局提交了注册申请，并获得 “优先审评”，进展顺利。活性生物骨是“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，是公司第一款“非单一医疗器械产品”，该产品构成包括医疗器械和药品两部分，研究工作复杂，注册审评难度相对较大。报告期内，根据补充资料通知单的要求，公司开展了资料补充的相关工作，该补充资料所需的相关依据探寻和数据获取需要一定的时间，且其充分性需要获得评审的认可。“注册需时间，投资请谨慎”，目前注册工作的顺利进行以及公司的尽全力推动并不代表产品能够很快取得上市许可，公司会全力以赴推动新产品注册的相关工作。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”“产品质量及疫情风险”“技术保护风险”等的详细内容已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”之九、公司面临的风险和应对措施部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标...... 9 第三节 公司业务概要...... 12 第四节 经营情况讨论与分析...... 25 第五节 重要事项...... 33 第六节 股份变动及股东情况...... 37 第七节 优先股相关情况...... 38 第八节 可转换公司债券相关情况...... 39 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 39 第十节 公司债相关情况...... 40 第十一节 财务报告...... 41 第十二节 备查文件目录......111 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区、西区项目 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心建设 项目等公司新厂区 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人 植入性医疗器械 指 体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含） 以上或者被人体吸收的医疗器械。 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消 生物再生材料 指 除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊 处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功 能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和 器官，使其具备正常结构和功能的学科。 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)， 使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其 恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 BMP-2 指 Bone Morphogenetic Protein-2，成骨细胞转化生长因子 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 正海生物 股票代码 300653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 正海生物 公司的外文名称（如有） Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 ir@zhbio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 税务登记号码 组织机构代码 照注册号 报告期初注册 2019 年 09 月 23 烟台经济技术开 日 发区衡山路 10 号 913706007554199342 报告期末注册 2020 年 06 月 12 烟台经济技术开 日 发区衡山路 10 号 913706007554199342 临时公告披露的指定网站查 2020 年 06 月 15 日 询日期（如有） 临时公告披露的指定网站查 详见巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《关于完成工商变更登记的公告》， 询索引（如有） 公告编号：2020-035 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √ 是 □ 否 追溯调整或重述原因 其他原因 上年同期 本报告期比上年同 本报告期 期增减 调整前 调整后 调整后 营业收入（元） 134,437,957.38 132,641,494.84 132,641,494.84 1.35% 归属于上市公司股东的净利润（元） 55,015,699.15 50,990,671.29 50,990,671.29 7.89% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 51,812,924.38 49,275,146.38 49,275,146.38 5.15% 经营活动产生的现金流量净额（元） 51,908,638.72 40,305,592.89 40,305,592.89 28.79% 基本每股收益（元/股） 0.46 0.64 0.43 6.98% 稀释每股收益（元/股） 0.46 0.64 0.43 6.98% 加权平均净资产收益率 8.93% 9.33% 9.33% -0.40% 上年度末 本报告期末比上年 本报告期末 度末增减 调整前 调整后 调整后 总资产（元） 703,461,595.55 720,448,486.48 720,448,486.48 -2.36% 归属于上市公司股东的净资产（元） 583,400,116.47 588,384,417.32 588,384,417.32 -0.85% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 120,000,000 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 □ 是 √ 否 支付的优先股股利 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.4585 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -111,027.37 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定 额或定量享受的政府补助除外） 1,657,914.41 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,236,363.02 减：所得税影响额 580,475.29 合计 3,202,774.77 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 正海生物立足于再生医学，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，坚持初心，稳健前行。 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 1、主要业务概况 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司已经上市了软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品：口腔修复膜、生物膜和皮肤修复膜属于软组织修复系列产品，骨修复材料属于硬组织修复系列产品。上述产品均为采用组织工程学技术对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到的具有天然组织空间结构的支架材料，属于再生生物材料，其具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生。 报告期内，公司主要在售产品如下： 产品名称 产品分类 适用范围 口腔修复膜 第三类无源植入性医疗器械 1、口腔内软组织浅层缺损的修复； 2、腮腺手术中预防味觉出汗（Frey’s）综合征 生物膜 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复 骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复 皮肤修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于真皮层缺损的创面修复 报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。 2、报告期内主营业务的业绩概况 报告期内，公司经营业绩较去年同期稳中向好：2020年第一季度，公司积极应对新冠肺炎疫情带来的不利影响，在全面保障员工安全防护的前提下积极复工复产，但由于疫情之下医院和诊所等产品消耗终端的手术量明显减少、现场学术推广活动难以开展，公司第一季度销售收入同比下降26.96%；进入第二季度，在国内疫情态势逐渐向好的同时，公司进一步加大学术积累和运用、团队专业化建设和服务能力提升、持续推动市场开拓和学术建设，公司产品销量迅速回升，第二季度销售收入同比增加25.77%，环比增加 99.68%。综上，2020年上半年，公司实现营业收入13443.80万元，同比增加1.35%；实现归属于上市公司股东的净利润5501.57万元，同比增加7.89%。 2、行业现状及发展趋势 医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。与药物相比，医疗器械的开发周期短、临床见效快、附加值高、发展迅速，使医疗器械产业成为大健康产业中最活