2018年烟台正海生物科技股份有限公司中报

烟台正海生物科技股份有限公司 2018年半年度报告 2018-042 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人（会计主管人员）赵丽声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、主要产品较为集中的风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料，完成产品注册并上市销售。同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发。虽然公司在销产品和在研产品储备充足，但目前公司主要收入仍来源于口腔修复膜和生物膜。尽管公司拥有丰富的在研产品，其中活性生物骨、引导组织再生膜等处于临床试验阶段，新一代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段，但新产品从动物实验到临床试验、再到申报注册耗时长，具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。 2、新产品研发风险 公司产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规 定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产品。强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所带来的新产品研发的风险。 3、成长性风险 公司所处的再生医学领域以及现有产品所属的生物再生材料行业为国家产业政策重点扶持的新兴产业，受益于国家产业政策的支持和生物再生材料行业的整体快速发展，公司成立至今一直保持较高速度的增长。但高成长伴随高风险，公司在战略规划、生产经营管理、技术开发创新、内外部资源整合等诸多方面均将面临更高的要求，为了保持高速增长，公司必须紧跟行业发展趋势，不断提升运营能力、管理能力、技术创新能力和市场开拓能力。如未来影响公司成长的因素发生不利变化，公司若不能及时做出调整，则存在将无法顺利实现预期成长的风险。 4、行业监管及政策变化风险 随着医药卫生体制改革的不断推进，市场营销方面各地集中采购、招标降价等政策不断出台，产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规 不断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。公司如果不能始终满足国家监督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................... 7 第三节公司业务概要..................................................................................................................... 10 第四节经营情况讨论与分析......................................................................................................... 14 第五节重要事项.............................................................................................................................. 26 第六节股份变动及股东情况......................................................................................................... 31 第七节优先股相关情况................................................................................................................. 35 第八节董事、监事、高级管理人员情况..................................................................................... 36 第九节公司债相关情况................................................................................................................. 37 第十节财务报告.............................................................................................................................. 38 第十一节备查文件目录............................................................................................................... 100 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人 植入性医疗器械 指 体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含） 以上或者被人体吸收的医疗器械。 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消 生物再生材料 指 除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊 处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功 能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和 器官，使其具备正常结构和功能的学科 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)， 使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其 恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 口腔修复膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于口腔内软组织浅层缺损 的修复和腮腺手术中预防味觉出汗（Frey's）综合征。 生物膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于硬脑（脊）膜缺损的修 复。 皮肤修复膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于真皮层缺损的创面修复。 骨修复材料 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于牙颌骨缺损（或骨量不 足）的填充和修复。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2018年1月1日至2018年6月30日 上年同期 指 2017年1月1日至2017年6月30日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 正海生物 股票代码 300653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 正海生物 公司的外文名称（如有） YantaiZhenghaiBio-TechCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区衡山路10号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 ir@zhbio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用√不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2017年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 √适用□不适用 2018年4月25日，第二届董事会第一次会议选举王涛先生为公司第二届董事会董事长，任期三年，详见巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。根据公司章程第七条“董事长为公司的法定代表人”，因此，公司的法定代表人由“秘波海”变更为“王涛”。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 105,197,363.74 84,090,193.22 25.10% 归属于上市公司股东的净利润（元） 39,977,264.91 20,887,422.16 91.39% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 39,324,666.71 21,282,969.16 84.77% 经营活动产生的现金流量净额（元） 34,670,777.15 23,026,691.31 50.57% 基本每股收益（元/股） 0.50 0.33 51.52% 稀释每股收益（元/股） 0.50 0.33 51.52% 加权平均净资产收益率 8.05% 7.70% 0.35% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 536,692,085.67 530,816,041.73 1.11% 归属于上市公司股东的净资产（元） 483,160,227.74 483,182,962.83 0.00% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -122,203.20 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 829,049.66 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 54,330.00 减：所得税影响额 108,578.26 合计 652,598.20 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 1、主要业务 公司立足于再生医学领域，专注于再生医学相关产品的研发及产业化，主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司目前拥有软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品，主要用于临床组织再生和创伤修复，属于再生医学范畴。 公司产品是采用组织工程学技术，对动物源性的特定组织和器官进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到具有天然组织空间结构的支架材料。公司主要在销产品包括口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材料，具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生，已广泛应用在口腔科、头颈外科、神经外科等领域。 公司主要采用“直销与经销相结合”的销售模式，结合国家政策及行业发展趋势，加强销售过程中的精细化管理，同时进一步推进国家级和省市级专业性学术活动的实施，深入有序地开展市场及推广活动，在稳固公司市场地位的基础上，不断增强市场覆盖范围及公司影响力。 报告期内，驱动业绩增长的主要因素是专业化学术推广和产品宣传策划，提高了公司产品的知名度和美誉度；一方面营销组织的优化，使营销精细化管理的效果得以发挥，产品的盈利能力有所提高，同时销售费用率有所降低，市场份额和市场覆盖率都得到了提升；另一方面公司整体的管理效率有所提升，管理成本有所降低，资金使用效率提高，收益显著。 2、主要业务市场概况 公司产品覆盖口腔颌面外科、（口腔）种植科、神经外科等相关的科室。 口腔科是国内成长最快的专科领域之一，口腔科修复材料是快速成长的市场之一：目前国内口腔疾病就诊率偏低、口腔牙医配备、种植牙渗透率明显不足，而口腔诊疗意识不断增强、消费升级、人口老龄化是驱动行业发展的根本动力，具有巨大发展潜力；2017年我国种植牙数量约为200万颗，该市场正在以每年30%以上的速度增长，辅助完成种植牙的生物材料市场正在快速渗透和增长。 神经外科是对精细化程度要求较高的外科领域，硬脑膜缺损为临床常见，临床医生对产品的安全性和有效性要求较高，经得住时间考验的产品将会在激烈的市场竞争中稳步提升市场占有率，公司用于脑膜缺损修复的生物膜产品2018年上半年实现稳定增长，市场地位稳步提升。 3、行业现状及发展趋势 医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，行业进入壁垒较高。医疗器械行 业直接关系到患者的人体健康安全，颇受各国家或地区的重视。 随着《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等总体规划和部署的出台，以及我国经济水平的不断提高，广大人民对医疗健康的重视程度日渐提升，中国医疗健康产业开始进入高速发展时期。 中国医疗器械市场销售规模由2013年的2120亿元增长到2016年的3700亿元，3年间增长了约1.75倍。2017年中国医疗器械市场销售规模约为4425亿元，比2016年增长了725亿元，增长率为19.59%，预计2020年将会达到7529亿元的市场规模。我国已经初步形成了以长江三角洲区域、京津环渤海湾区域、珠江三角洲区域为代表的医疗器械产业集聚区。未来国产产品将向高端领域突破，产业融合将成为大势所趋，信息化和大数据将成为医疗器械市场发展的助推器。（数据来源：中国医药物资协会、《2017中国健康产业蓝皮书》、中国医药工业信息中心） 近年来，国家不断出台新的政策措施，保障医疗器械行业健康发展。今年以来，医疗器械审评审批制度改革工作快速推进，国家药品监督管理局发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、全面推进医疗器械唯一标识（UDI）工作、推动《中医医疗器械管理办法》等配套规章制定工作等多项工作紧锣密鼓地开展。2018年中国担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席国，在承办的IMDRF第十三次管委会会议上，中国