2018年烟台正海生物科技股份有限公司年报

烟台正海生物科技股份有限公司 2018年年度报告 2019-010 2019年03月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、主要产品较为集中的风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料，完成产品注册并上市销售。同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发。虽然公司在销产品和在研产品储备充足，但目前公司主要收入仍来源于口腔修复膜和生物膜。尽管公司拥有丰富的在研产品，其中活性生物骨处于注册阶段，引导组织再生膜、止血材料等处于临床试验阶段，新一代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段，但新产品从动物实验到临床试验、再到申报注册耗时长，具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。2、新产品研发风险 公司产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规 定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产品。强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所带来的新产品研发的风险。 3、成长性风险 公司所处的再生医学领域以及现有产品所属的生物再生材料行业为国家产业政策重点扶持的新兴产业，受益于国家产业政策的支持和生物再生材料行业的整体快速发展，公司成立至今一直保持较高速度的增长。但高成长伴随高风险，公司在战略规划、生产经营管理、技术开发创新、内外部资源整合等诸多方面均将面临更高的要求，为了保持高速增长，公司必须紧跟行业发展趋势，不断提升运营能力、管理能力、技术创新能力和市场开拓能力。如未来影响公司成长的因素发生不利变化，公司若不能及时做出调整，则存在将无法顺利实现预期成长的风险。 4、行业监管及政策变化风险 随着医药卫生体制改革的不断推进，市场营销方面各地集中采购、招标降价政策不断出台，产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规不 断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。公司如果不能始终满足国家监督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以80,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................ 7 第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................. 10 第三节公司业务概要...................................................................................................................... 14 第四节经营情况讨论与分析.......................................................................................................... 30 第五节重要事项.............................................................................................................................. 44 第六节股份变动及股东情况.......................................................................................................... 49 第七节优先股相关情况.................................................................................................................. 49 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况.......................................................................... 50 第九节公司治理.............................................................................................................................. 57 第十节公司债券相关情况.............................................................................................................. 62 第十一节财务报告.......................................................................................................................... 63 第十二节备查文件目录................................................................................................................ 126 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家卫计委 指 国家卫生和计划生育委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人 植入性医疗器械 指 体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含） 以上或者被人体吸收的医疗器械。 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消 生物再生材料 指 除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊 处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功 能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和 器官，使其具备正常结构和功能的学科 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)， 使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其 恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 口腔修复膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于口腔内软组织浅层缺损 的修复和腮腺手术中预防味觉出汗（Frey's）综合征。 生物膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于硬脑（脊）膜缺损的修 复。 皮肤修复膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于真皮层缺损的创面修复。 骨修复材料 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于牙颌骨缺损（或骨量不 足）的填充和修复。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2018年1月1日至2018年12月31日 上年同期 指 2017年1月1日至2017年12月31日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 正海生物 股票代码 300653 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称（如有） YantaiZhenghaiBio-TechCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 注册地址 烟台经济技术开发区衡山路10号 注册地址的邮政编码 264006 办公地址 烟台经济技术开发区衡山路10号 办公地址的邮政编码 264006 公司国际互联网网址 http://www.zhbio.com 电子信箱 ir@zhbio.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区衡山路10号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 ir@zhbio.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路一号学院国际大厦1504室 签字会计师姓名 吴金锋、赵常超 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广州市天河北路183号大都会 吴其明、阎鹏 广场19楼 2017.5.16-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 215,543,620.38 182,782,114.40 17.92% 150,622,517.67 归属于上市公司股东的净利润（元） 85,815,067.48 61,669,554.11 39.15% 45,470,111.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 83,385,396.87 56,455,104.27 47.70% 41,078,996.04 经营活动产生的现金流量净额（元） 77,466,025.25 65,473,420.90 18.32% 49,249,897.71 基本每股收益（元/股） 1.07 0.86 24.42% 0.76 稀释每股收益（元/股） 1.07 0.86 24.42% 0.76 加权平均净资产收益率 17.09% 16.63% 0.46% 22.49% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增减 2016年末 资产总额（元） 583,984,647.05 530,816,041.73 10.02% 259,137,852.25 归属于上市公司股东的净资产（元） 528,998,030.31 483,182,962.83 9.48% 228,160,481.04 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 47,179,561.64 58,017,802.10 60,272,347.66 50,073,908.98 归属于上市公司股东的净利润 21,882,922.72 18,094,342.19 25,175,076.54 20,662,726.03 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 21,537,048.54 17,787,618.17 24,678,152.67 19,382,577.49 经营活动产生的现金流量净额 18,977,094.93 15,693,682.22 23,503,049.52 19,292,198.58 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -34,848.62 -73,333.19 -46,501.97 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 3,017,960.87 6,214,903.74 9,085,711.24 受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -130,740.19 -19,430.00 -32,670.99 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -3,287,564.49 减：所得税影响额 422,701.45 907,690.71 1,327,858.83 合计 2,429,670.61 5,214,449.84 4,391,114.96 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗