2019年深圳市海普瑞药业集团股份有限公司年报

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李锂、主管会计工作负责人张斌及会计机构负责人(会计主管人员)张斌声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”部分，请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,247,201,704 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 1.8 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公 积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...... 2 第二节公司简介和主要财务指标...... 8 第三节公司业务概要 ...... 12 第四节经营情况讨论与分析 ...... 18 第五节重要事项 ...... 49 第六节股份变动及股东情况 ...... 71 第七节优先股相关情况 ...... 77 第八节可转换公司债券相关情况...... 78 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 79 第十节公司治理 ...... 85 第十一节公司债券相关情况 ...... 92 第十二节 财务报告...... 100 第十三节 备查文件目录 ...... 279 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、海普瑞、本集团 指 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 乐仁科技 指 深圳市乐仁科技有限公司，海普瑞之控股股东 金田土 指 乌鲁木齐金田土股权投资合伙企业（有限合伙），海普瑞之控股股东 飞来石 指 乌鲁木齐飞来石股权投资有限公司，海普瑞之控股股东 水滴石穿 指 乌鲁木齐水滴石穿股权投资合伙企业（有限合伙），海普瑞股东 成都深瑞 指 成都深瑞畜产品有限公司，海普瑞的控股子公司 山东瑞盛 指 山东瑞盛生物技术有限公司，海普瑞的全资子公司 成都海通 指 成都市海通药业有限公司，原海普瑞的控股子公司 德康投资 指 深圳市德康投资发展有限公司，海普瑞的全资子公司 深圳枫海 指 深圳枫海资本股权投资基金合伙企业（有限合伙），海普瑞投资的产 业基金 北京枫海 指 北京枫海资本管理中心（有限合伙），深圳枫海的普通合伙人 返璞生物 指 深圳市返璞生物技术有限公司，海普瑞的控股子公司 昂瑞生物 指 深圳昂瑞生物医药技术有限公司，为海普瑞的控股子公司 瑞迪生物 指 深圳市瑞迪生物医药有限公司，海普瑞的控股子公司 美国海普瑞 指 Hepalink USAInc.，海普瑞的全资子公司 赛湾生物 指 Cytovance Biologics, Inc.，一家在美国注册成立的有限公司，美国海 普瑞的全资子公司 SPL 指 SPLAcquisition Corp.，美国海普瑞的全资子公司 指 Mobren Transport Inc，一家在美国注册成立的有限公司，SPL 的全资 Mobren Transport 子公司 多普乐 指 深圳市多普乐实业发展有限公司，海普瑞的全资子公司 天道医药 指 深圳市天道医药有限公司，多普乐的全资子公司 天道香港 指 天道医药在香港设立的子公司，天道医药（香港）有限公司 天道波兰 指 天道医药在波兰设立的子公司，Techdow Pharma Poland Sp. Z.O.O. 天道荷兰 指 天道医药在荷兰设立的子公司，TD Pharma B.V. 天道 TDPN 指 天道医药在荷兰设立的子公司，Techdow Pharma Netherlands B.V. 天道瑞典 指 天道医药在瑞典设立的子公司，Techdow EuropeAB 天道西班牙 指 天道医药在西班牙设立的子公司，Techdow Pharma Spain, S.L.U. 天道德国 指 天道医药在德国设立的子公司，Techdow Pharma Germany GmbH 天道英国 指 天道医药在英国设立的子公司，Techdow Pharma England Ltd. 天道意大利 指 天道医药在意大利设立的子公司，Techdow Pharma Italy S.R.L. 天道瑞士 指 天道医药在瑞士设立的子公司，Techdow Pharma Switzerland GmbH 天道法国 指 天道医药在法国设立的子公司，Techdow Pharma France S.A.R.L. 香港海普瑞 指 海普瑞（香港）有限公司，海普瑞的全资子公司 坪山产业园 指 位于中国深圳市坪山区国家生物产业基地的生产场所坪山产业园 TPG IV 指 TPG Biotechnology Partners IV, L.P. ，公司投资的产业基金 TPG V 指 TPG Biotechnology Partners V, L.P. 一，公司投资的产业基金 Kymab 指 Kymab Group Limited，香港海普瑞的参股子公司 指 Curemark LLC，一家于在美国注册成立的有限公司，海普瑞的参股子 Curemark 公司 RVX、Resverlogix 指 Resverlogix Corp.，一家在加拿大注册成立并于多伦多证券交易所上 市的公众公司，海普瑞的参股子公司 指 OncoQuest Inc，一家在加拿大注册成立的公司，美国海普瑞的参股子 OncoQuest 公司 指 Aridis Pharmaceuticals, Inc，一家在美国注册成立的公众公司，于纳斯 Aridis 达克上市（股份代号：ARDS），美国海普瑞的参股子公司 君圣泰 指 HighTide Therapeutics, Inc.，一家在开曼群岛注册成立的有限公司，海 普瑞的参股子公司 深圳君圣泰 指 深圳君圣泰生物技术有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 CDMO 指 合同开发和生产业务 OEM 指 原设备制造商 大中华区 指 中国、香港、澳门及台湾地区 深交所 指 深圳证券交易所 香港联交所、联交所 指 香港联合交易所有限公司，香港交易及结算所有限公司的全资子公司 A 股 指 本公司发行的每股面值人民币 1.00 元的内资股，以人民币认购或入账 列作交付，并于深圳证券交易所上市交易。 H 股 指 本公司股本中每股面值人民币 1.00 元的境外上市外资股，将以港元认 购及买卖并将于香港联交所上市。 NMPA 指 国家药品监督管理局 一致性评价/ QCE 指 质量一致性评估，由国家药监局进行的仿制药与原药成分质量和临床 疗效一致性评价的程序 美国 FDA、FDA 指 美国卫生及公共服务部下属美国食品药品监督管理局 EMA 指 欧洲药品监督管理局 MA 指 Marketing Authorization，药品上市许可 原料药/API 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分、具有药理活性可 用于药品生产的化学物质 ACCF 指 美国心脏学会基金会 AHA 指 美国心脏协会 指 简略新药申请，是在美国提出用于批准与现有批准药物等效的仿制药 ANDA 的申请 指 溴结构域和末端外结构域，即通过其溴结构域识别乙酰化染色质并帮 BET 助调节基因表达的蛋白质家族 CA125 指 糖链抗原 125，一种被 MUC16 基因编码的人体蛋白质 CEP 证书 指 Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，欧洲 药政当局签发的适用性文件，药品获准进入欧洲市场的许可证书 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GPO 指 集体采购组织 “良好做法”质量准则和规定的总称。x 代表各个特定领域，包括 M 代 GxP 指 表“制造”、C 代表“临床”、D 代表“分销”、E 代表“工程”及 L 代表“实 验室”等 指 医院获得性肺炎，通常是在住院患者住院约 2 天或更长时间后发展的 HAP 肺部感染 指 一种最常见的抗体类型， 免疫球蛋白 G，包括 IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG1 IgG4 低分子量肝素，一类抗血栓形成剂，与普通肝素相比，具有相对更高 LMWH 指 的抗 Xa 活性、低剂量时具有更高的生物利用度、更长的半衰期及按 固定剂量给药时具有更可预测的抗凝反应 指 单克隆抗体，由相同免疫细胞产生的抗体，这些免疫细胞是同一亲本 mAb 细胞的所有克隆 MACE 指 主要心血管不良事件，这是心血管研究中经常使用的复合临床终点 MRCT 指 国际多中心临床试验 pDNA 指 质粒 DNA，与细胞染色体 DNA 不同的一种圆形双链 DNA 小分子 指 无进展生存期，指患者在疾病治疗过程中及治疗后疾病存在但病情不 PFS 会恶化的时间长度 肺栓塞/PE 指 通过体内循环的血液的固体物质（通常是血块或罕有的其他物质）集 合导致的肺动脉阻塞 指 呼吸机相关性肺炎，一种在医院中使用机械通气呼吸机的人中发生的 VAP 肺部感染 VTE 指 静脉血栓栓塞，一种在静脉内开始的血液凝结 仿制药 指 不再受专利保护的药物，可由遵循良好生产规程的任何制造商生产 孤儿药 指 一种专为治疗罕见疾病而开发的药物 快速审评通道 指 FDA 指定的一种研发中新药加快审查程序，针对适用于严重或危及生 命的病症且该类医疗需求尚未被满足的药品开发 由 FDA 设立的旨在加快用于治疗严重疾病药品的开发和审核流程的 突破性疗法认定 指 通道，要求药品初步临床试验表明，在有临床意义的终点指标上，该 药品较现有疗法有显著改善 百特事件 指 于 2018 年发生的事件，由百特销售的肝素钠注射液中採用肝素钠 API 而引起患者严重的急性过敏反应 药物警戒 指 与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何与药物有关问题的科 学研究与活动 指 由 EMA 运营的用于管理和分析已经在欧洲经济区(EEA)内获批或正 EudraVigilance 在进行临床试验研究的药物疑似不良反应信息的系统 弗若斯特沙利文，Frost&Sullivan 指 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司，为一家独立的市 场调查及咨询公司 弗若斯特沙利文报告 指 本公司委托弗若斯特沙利文独立编制的报告 报告期 指 2019 年度 元 指 人民币元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 海普瑞 股票代码 002399 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 公司的中文简称 海普瑞 公司的外文名称（如有） SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有）HEPALINK 公司的法定代表人 李锂 注册地址 深圳市南山区松坪山郎山路 21 号 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区松坪山郎山路 21 号 办公地址的邮政编码 518057 公司网址 http://www.hepalink.com 电子信箱 stock@hepalink.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 步海华 张亚君 联系地址 深圳市南山区松坪山郎山路 21 号 深圳市南山区松坪山郎山路 21 号 电话 0755-26980311 0755-26980311 传真 0755-86142889 0755-86142889 电子信箱 stock@hepalink.com stock@hepalink.