2020年厦门特宝生物工程股份有限公司中报

公司代码：688278 公司简称：特宝生物 厦门特宝生物工程股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人兰春、主管会计工作负责人孙志里及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的有关公司未来发展战略、经营方针等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 公司业务概要 ...... 9 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 17 第五节 重要事项 ...... 23 第六节 股份变动及股东情况 ...... 73 第七节 优先股相关情况 ...... 78 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 79 第九节 公司债券相关情况 ...... 79 第十节 财务报告 ...... 80 第十一节 备查文件目录 ...... 185 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、特宝生物 指 厦门特宝生物工程股份有限公司 伯赛、伯赛基因 指 厦门伯赛基因转录技术有限公司，公司全资子公司 通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 公司章程 指 厦门特宝生物工程股份有限公司章程 上交所 指 上海证券交易所 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 一类可溶性多肽，由人体内多种细胞产生并能作用于不 细胞因子 指 同免疫细胞和造血细胞，主要在调节机体的应答、造血 功能和炎症反应等发挥作用。 聚乙二醇修饰又称分子的 PEG 化（pegylation），将活 化的聚乙二醇与蛋白质分子相偶联，影响蛋白质的空间 聚乙二醇修饰 指 结构，最终导致蛋白质各种生物化学性质的改变：化学 稳定性增加，抵抗蛋白酶水解的能力提高，免疫原性降 低，体内半衰期延长，血浆清除率降低等。 修饰位点 指 被特定的化学基团化学链接或者改变的氨基酸的位置。 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完 临床研究、临床试验 指 成 I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，获得临床研究总结报告之间 的阶段。 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工 临床前研究 指 艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、 动物药代动力学研究等。 临床试验的一种，研究目的是确证有效性和安全性，为 确证性临床研究 指 支持注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量 与效应的关系。 生物制品国家 1 类新药 指 注册分类为治疗用生物制品 1 类的新药。 创新药 指 化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药 物，或未曾在中国境内外上市销售的药品。 慢性乙型肝炎（简称“慢性乙肝”）是指因乙型肝炎病 慢性乙型肝炎、慢性乙肝 指 毒（简称“乙肝病毒”）持续感染引起的肝脏慢性坏死 性炎症。 病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的，以肝脏损害为主 病毒性肝炎 指 的一组全身性传染病。目前按病原学明确分类的有甲 型、乙型、丙型、丁型、戊型五型肝炎病毒。 由普通干扰素经聚乙二醇分子修饰而成，相比普通干扰 聚乙二醇干扰素 指 素具有分子量更大、肾脏清除率较低、免疫原性更低、 血药浓度更稳定、给药频率更低、疗效更佳的优势。 派格宾 指 药品通用名为聚乙二醇干扰素α -2b 注射液，是公司生 产的长效干扰素产品。 一系列能够调节造血干/祖细胞存活、增殖、分化和成 造血生长因子 指 熟血细胞功能的活性蛋白的统称，主要由集落刺激因子 （CSF）和白细胞介素（ILs）两大类构成，它们大多与 免疫相关功能有关。 调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用 粒细胞刺激因子（G-CSF） 指 于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系 终末分化细胞的功能。 重组人粒细胞刺激因子 指 通过基因工程技术制备而成的重组人粒细胞刺激因子 （rhG-CSF） 药物。 Y 型聚乙二醇重组人粒细 采用 40kD Y 型分支聚乙二醇（PEG）分子对重组人粒 胞 刺 激 因 子 指 细胞刺激因子（rhG-CSF）进行定点修饰的长效化重组 （YPEG-G-CSF） 人粒细胞刺激因子药物。 粒细胞巨噬细胞刺激因子 一种作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，诱导粒细 （GM-CSF） 指 胞和单核巨噬细胞成熟并向外周血释放，并能促进巨噬 细胞及嗜酸细胞的多种功能的造血生长因子。 重组人粒细胞巨噬细胞刺 指 通过基因工程技术制备而成的重组人粒细胞巨噬细胞 激因子（rhGM-CSF） 刺激因子药物。 一种促血小板生长因子，可以直接刺激造血干细胞和巨 白介素-11（IL-11） 指 核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞（能够生成血小板）的 成熟分化，增加体内血小板的生成，提高血液血小板计 数，而血小板功能、形态、寿命均无明显改变。 重 组 人 白 介 素 -11 指 通过基因工程技术制备而成的重组人白介素-11 药物。 （rhIL-11） 促红细胞生成素（EPO） 指 一种调节红细胞生成的细胞因子，能作用于骨髓中红系 造血祖细胞，促进其增殖、分化。 重组人促红细胞生成素 指 通过基因工程技术制备而成的重组人促红细胞生成素 （rhG-EPO） 药物。 说明：本报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 厦门特宝生物工程股份有限公司 公司的中文简称 特宝生物 公司的外文名称 Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 AMOYTOP 公司的法定代表人 兰春 公司注册地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 公司注册地址的邮政编码 361028 公司办公地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 公司办公地址的邮政编码 361028 公司网址 http://www.amoytop.com 电子信箱 ir@amoytop.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 孙志里 刘培瑜 联系地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 电话 0592-6889118 0592-6889118 传真 0592-6889130 0592-6889130 电子信箱 ir@amoytop.com ir@amoytop.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》《中国证券报》《证券日报》《证券时报》 登载半年度报告的中国证监会指定 http://www.sse.com.cn 网站的网址 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 特宝生物 688278 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 359,557,571.99 318,677,185.14 12.83 归属于上市公司股东的净利润 46,611,804.16 15,547,105.61 199.81 归属于上市公司股东的扣除非经常性 43,553,273.45 21,162,308.89 105.81 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 29,103,857.99 31,070,601.65 -6.33 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 930,441,674.53 563,553,550.37 65.10 总资产 1,131,710,141.24 789,825,060.99 43.29 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 （1－6月） 减(%) 基本每股收益（元／股） 0.12 0.04 200 稀释每股收益（元／股） 0.12 0.04 200 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.11 0.06 83.33 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 5.42 3.07 增加2.35个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 5.06 4.17 0.89 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 12.63 8.92 增加3.71个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入同比增长 12.83%，主要系派格宾销售收入稳步增长。 归属于上市公司股东的净利润同比增长 199.81%，主要系报告期营业收入增长及收到的政府补助同比有所增长。 归属于上市公司股东的净资产和总资产同比都有所增长，主要系报告期收到首次公开发行募集资金及公司净利润增长所致。 基本每股收益同比增长 200.00%，主要系报告期内净利润增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -28,967.59 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、 减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定 16,491,047.90 量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小 于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价 值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 603,287.67 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产 减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的 损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当 期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负 债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处 558,411.70 置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转 回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允 价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行 一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -10,795,112.29 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -3,770,136.68 合计 3,058,530.71 九、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，并持续取得突破。公司现有产品分为感染线和血液肿瘤线，具体如下： 1、感染线产品 公司已上市的感染线产品为派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液），是全球首个 40kD 聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液，系治疗用生物制品国家 1 类新药。基于抑制病毒复制和增强 免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，该聚乙二醇干扰素 α-2b 品种为现行国家医保目录（乙类）品种。目前，派格宾在实现慢性乙肝患者临床治愈方面已开展了一系列研究工作，致力于提高临床治愈率、进一步降低慢性乙肝患者肝癌风险，实现更高的慢性乙肝治疗目标。 2、血液肿瘤线产品 公司已上市的血液肿瘤线产品包括特尔立、特尔津和特尔康，其中： （1）特尔立（通用名：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子）是国内首个上市的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）药物，长期在国内重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物市场占有率排名第一，主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。 （2）特尔津（通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液）在国内重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）药物市场（不含长效化制剂）占有率排名第三位，主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症，荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。 （3）特尔康（通用名：注射用重组人白介素-11）在国内重组人白介素-11（rhIL-11）药物市场占有率排名第三位，主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。 （二）经营模式 公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系。 在研发模式方面，公司根据发展战略，基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，构建了完整的创新药物研发体系，覆盖药物上游技术开发、下游技术开发、质量和成药性研究、临床前及临床研究和工业化研究。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。 在采购、生产模式方面，公司根据国际化战略和创新产品产业化需要，按照国际制药工程协会（ISPE）指南，参考欧美 GMP 规范，运用质量源于设计（QbD）的理念和质量风险管理手段，严格执行国家 GMP 规范、国家药品质量标准、注册标准等强制标准的要求。 在营销模式方面，公司主要采用经销模式和专业学术推广的方式。根据相关法规及产品特点，公司药品主要通过拥有 GSP 资质的医药经销商进入终端，选择国内资信较好的大型医药流通企业 作为公司的经销商，为药品配送服务的质量及应收账款的可回收提供了有力的保障，目前公司已形成覆盖全国超千家二三级医疗机构的全国营销网络；此外，因公司药品的使用专业性较强，为提高临床医生对公司产品相关理论及应用知识的认识，便于相关专业人士及时准确地掌握产品信息，更好地服务于患者，公司采取专业学术推广的方式对药品进行推广。 （三）行业情况 1、医药行业概况 公司所处的行业为医药制造业。医药制造业是民生基础行业，因其刚性需求属性受宏观经济影响较小。近年来随着国民经济发展，城乡居民收入水平提高及医疗卫生体制改革的深入，加上国家人口老龄化程度加深、药品研发领域的不断突破等因