2023年厦门特宝生物工程股份有限公司中报

公司代码：688278 公司简称：特宝生物 厦门特宝生物工程股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确 性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人孙黎、主管会计工作负责人杨毅玲及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 适用 □不适用 本报告中所涉及的有关公司未来计划、发展战略等前瞻性表述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 不适用 目 录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......31 第五节 环境与社会责任......33 第六节 重要事项......37 第七节 股份变动及股东情况......69 第八节 优先股相关情况......74 第九节 债券相关情况......74 第十节 财务报告......75 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 备查文件目录 的财务报表。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、特宝生 指 厦门特宝生物工程股份有限公司 物、特宝公司 伯赛基因 指 厦门伯赛基因转录技术有限公司，公司全资子公司 通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 公司章程 指 厦门特宝生物工程股份有限公司章程 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 一类可溶性多肽，由人体内多种细胞产生并能作用于不同 细胞因子 指 免疫细胞和造血细胞，主要在调节机体的应答、造血功能 和炎症反应等发挥作用。 聚乙二醇修饰又称分子的PEG化（pegylation），将活化的 聚乙二醇与蛋白质分子相偶联，影响蛋白质的空间结构， 聚乙二醇修饰 指 最终导致蛋白质各种生物化学性质的改变：化学稳定性增 加，抵抗蛋白酶水解的能力提高，免疫原性降低，体内半 衰期延长，血浆清除率降低等。 修饰位点 指 被特定的化学基团化学链接或者改变的氨基酸的位置。 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、 临床前研究 指 提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备 工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等。 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 临床研究、临床试验 指 I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶 段。 临床试验的一种，研究目的是确证有效性和安全性，为支 确证性临床研究 指 持注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量与效 应的关系。 生物制品国家 1 类新药 指 注册分类为治疗用生物制品 1 类的新药。 创新药 指 化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物， 或未曾在中国境内外上市销售的药品。 慢性乙型肝炎（简称“慢性乙肝”）是指因乙型肝炎病毒 慢性乙型肝炎、慢性乙肝 指 （简称“乙肝病毒”）持续感染引起的肝脏慢性坏死性炎 症。 病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的，以肝脏损害为主的 病毒性肝炎 指 一组全身性传染病。目前按病原学明确分类的有甲型、乙 型、丙型、丁型、戊型五型肝炎病毒。 由普通干扰素经聚乙二醇分子修饰而成，相比普通干扰素 聚乙二醇干扰素 指 具有分子量更大、肾脏清除率较低、免疫原性更低、血药 浓度更稳定、给药频率更低、疗效更佳的优势。 派格宾 指 药品通用名为聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液，是公司生产的 长效干扰素产品。 联合治疗方案 指 联合核苷（酸）类药物和长效干扰素进行慢性乙肝抗病毒 治疗方案。 一系列能够调节造血干/祖细胞存活、增殖、分化和成熟 造血生长因子 指 血细胞功能的活性蛋白的统称，主要由集落刺激因子 （CSF）和白细胞介素（ILs）两大类构成，它们大多与免 疫相关功能有关。 粒 细 胞 刺 激 因 子 （ G- 调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于 CSF） 指 粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末 分化细胞的功能。 重组人粒细胞刺激因子 指 通过基因工程技术制备而成的重组人粒细胞刺激因子药 （rhG-CSF） 物。 Y 型聚乙二醇重组人粒细 采用 40kD Y 型分支聚乙二醇（PEG）分子对重组人粒细 胞 刺 激 因 子 （ YPEG-G- 指 胞刺激因子（rhG-CSF）进行定点修饰的长效化重组人粒 CSF） 细胞刺激因子药物。 粒细胞巨噬细胞刺激因子 一种作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，诱导粒细胞 （GM-CSF） 指 和单核巨噬细胞成熟并向外周血释放，并能促进巨噬细胞 及嗜酸细胞的多种功能的造血生长因子。 重组人粒细胞巨噬细胞刺 指 通过基因工程技术制备而成的重组人粒细胞巨噬细胞刺激 激因子（rhGM-CSF） 因子药物。 一种促血小板生长因子，可以直接刺激造血干细胞和巨核 白介素-11（IL-11） 指 祖细胞的增殖，诱导巨核细胞（能够生成血小板）的成熟 分化，增加体内血小板的生成，提高血液血小板计数，而 血小板功能、形态、寿命均无明显改变。 重组人白介素-11（rhIL- 指 通过基因工程技术制备而成的重组人白介素-11 药物。 11） 促红细胞生成素（EPO） 指 一种调节红细胞生成的细胞因子，能作用于骨髓中红系造 血祖细胞，促进其增殖、分化。 重组人促红细胞生成素 指 通过基因工程技术制备而成的重组人促红细胞生成素药 （rhG-EPO） 物。 说明：本报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 厦门特宝生物工程股份有限公司 公司的中文简称 特宝生物 公司的外文名称 Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 AMOYTOP 公司的法定代表人 孙黎 公司注册地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路 330 号 1998 年 9 月 15 日，公司注册地址由“厦门湖滨东路北段港厦工 公司注册地址的历史变更情况 业村 C 栋三楼”变更为“厦门市湖明路 61 号银苑花园银鸿楼五 楼”；2000 年 7 月 21 日，注册地址变更为“厦门市海沧新阳工 业区翁角路 330 号”并一直沿用至今。 公司办公地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路 330 号 公司办公地址的邮政编码 360128 公司网址 www.amoytop.com 电子信箱 ir@amoytop.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 孙志里 刘培瑜 联系地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路 330 号 厦门市海沧新阳工业区翁角路 330 号 电话 0592-6889118 0592-6889118 传真 0592-6889130 0592-6889130 电子信箱 ir@amoytop.com ir@amoytop.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《证券日报》《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 特宝生物 688278 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 903,579,420.87 714,867,789.45 26.40 归属于上市公司股东的净利润 202,178,809.62 133,654,117.58 51.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性 232,982,206.21 150,937,683.00 54.36 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 50,657,896.97 151,858,545.13 -66.64 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,523,130,741.07 1,407,600,331.45 8.21 总资产 1,863,827,105.25 1,768,559,647.31 5.39 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元/股） 0.50 0.33 51.52 稀释每股收益（元/股） 0.50 0.33 51.52 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.57 0.37 54.05 （元/股） 加权平均净资产收益率（%） 13.53 10.94 增加 2.59 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 15.59 12.36 增加 3.23 个百分点 产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 18.50 11.93 增加 6.57 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内公司营业收入同比增长 26.40%，主要原因是：乙肝临床治愈理念的不断普及和科学证据的积累，进一步推动重点产品派格宾的临床应用，产品销售收入持续增长。 2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长 51.27%，主要原因是：营业收入增长的同时公司持续提升经营管理水平，降低总体费用率，提高盈利水平。 3、报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 54.36%，主要原因是：公司经营利润增加。 4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比下降 66.64%，主要原因是：报告期内公司收到的货款增加，收到的政府补助比上年同期有所减少；因经营规模扩大，员工薪酬、税费及其他与经营活动有关的支出均大幅增加。 5、报告期内公司基本每股收益同比增长 51.52%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 54.05%，主要原因是公司净利润增长。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -15,425.78 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 4,028,403.11 受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 2,002,667.01 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -21,960,756.19 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 -14,858,284.74 少数股东权益影响额（税后） 合计 -30,803,396.59 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品及其用途 1、主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。 2、主要产品及用途 公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、佩金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下： （1）派格宾 派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液），是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家 1 类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计 4 项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，该聚乙二醇干扰素 α-2b 品种为现行国家医保目录（乙类）品种。报告期内，随着中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2022 年版）将核苷经治慢性乙型肝炎患者的临床治愈写入推荐意见，临床治愈的观念得到进一步普及，具备临床治愈实践经验的医生数量逐步增加，派格宾的疗效和安全性得到更广泛地验证。目前，派格宾在实现慢性乙型肝炎患者临床治愈和预防肝癌方面开展了一系列研究工作，报告期内持续支持了中国肝炎防治基金会发起的“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”、“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”和“中国慢乙肝核苷经治低病毒血症患者治疗研究（未名）项目”等一系列真实世界研究项目，将进一步提高慢性乙型肝炎临床治愈率、降低肝癌风险。 （2）佩金 佩金（通用名：拓培非格司亭注射液），主要适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 佩金是公司自主研发的 Y 型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。与目前已上市的同类长效产品相比，佩金具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效