2023年湖北亨迪药业股份有限公司中报

湖北亨迪药业股份有限公司 2023 年半年度报告 2023-043 2023 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人程志刚、主管会计工作负责人易廷浩及会计机构负责人(会计主管人员)全纯华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理......24 第五节 环境和社会责任......39 第六节 重要事项......43 第七节 股份变动及股东情况......46 第八节 优先股相关情况......51 第九节 债券相关情况 ......52 第十节 财务报告......53 备查文件目录 一、载有公司法定代表人签字的 2023 年半年度报告原件。 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）盖章的财务报表。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司住所（湖北省荆门市掇刀区杨湾路 122 号）及深圳证券交易所 释义 释义项 指 释义内容 公司、亨迪药业 指 湖北亨迪药业股份有限公司 公司控股股东 指 上海勇达圣商务咨询有限公司 新理益集团 指 新理益集团有限公司 保荐机构 指 国泰君安证券股份有限公司 大信、大信会计师 指 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 评估师、中京民信 指 中京民信（北京）资产评估有限公司 获准在境内证券交易所上市、以人民 A 股 指 币标明面值、以人民币认购和进行交 易的普通股股票。 元、万元 指 如非特别注明均为人民币元、人民币 万元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 股东大会 指 湖北亨迪药业股份有限公司股东大会 董事会 指 湖北亨迪药业股份有限公司董事会 监事会 指 湖北亨迪药业股份有限公司监事会 《公司章程》 指 《湖北亨迪药业股份有限公司章程》 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用的药品 Active Pharmaceutical 原料药/API 指 Ingredient，用于生产化学制剂的主 要原材料，是制剂中的活性药物成分 特色原料药是区别于大宗原料药的范 畴，是用于特定药品生产的原料药， 一般指原研药厂的创新药在药品临床 特色原料药 指 研究、注册审批及商业化销售等各阶 段所需的原料药以及仿制药厂商仿制 生产专利过期或即将过期药品所需的 原料药 原研药 指 原创性的新药，需经过严格的筛选、 临床试验和审批后方可获准上市 原研药在专利到期后，由其他厂商生 仿制药 指 产的具有同样活性成分、剂型、规格 和给药途径，并经证明具有相同安全 性和治疗等效性的仿制药品 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工 原料或化工产品 为适应治疗或预防的需要，按照一定 制剂 指 的剂型要求所制成的，可以最终提供 给用药对象使用的药品 常见的药品名称一般分为通用名和商 通用名 指 品名，通用名是指药物的有效成分的 名称，商品名是制药企业为其产品注 册的商标名称 相对甾体化合物而言的物质。甾体化 合物是指具有一个四环稠合的碳环骨 非甾体 指 架（可以看作是一个部分氢化或完全 氢化的苯与一个环戊烷稠合的碳 环），同时还有三个侧链的化合物及 其衍生物 Nonsteroidal Anti-inflammatory 非甾体抗炎药/NSAID 指 Drug，一类不含有甾体结构的抗炎 药，用于解热、镇痛、消炎 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请。根据美 ANDA 指 国《食品、药品和化妆品法》 （FDCA）及美国联邦管理法 21 CFR Part 21，专利期过后的通用名药均按 此程序申请上市 Bioequivalency，生物等效性，指在 BE 指 同样试验条件下试验制剂和对照标准 制剂在药物的吸收程度和速度的统计 学差异。 Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性证 CEP 指 书，由欧洲药品质量管理局（EDQM） 对于已经收载到《欧洲药典（EP）》 的原料药执行的一个独立的质量评价 程序 CP 指 The Pharmacopoeia of the PRC，中 国药典 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产管理规范 CYP17 指 是雄激素合成的一种必须酶 Drug Master File，药品管理主文 件，它是由药品生产或代理商按一定 DMF 指 格式编写的详细说明药品管理、生 产、特性、质量控制等方面内容的文 件，该文件须向各国的注册当局上 报，从而使药品在该国获得销售许可 European Drug Master File，欧盟药 品主文件。指药品制剂的制造商为取 EDMF 指 得上市许可（MA）而向注册当局提交 的关于在制剂产品中所使用的原料药 的基本情况的支持性技术文件 EDQM 指 European Directorate for Quality Medicines 欧洲药品质量管理局 European Medicines Agency 欧洲药 EMA 指 品管理局，负责人用及兽用药品制剂 的上市许可，包括创新药，通用名药 及某些生物技术产品 Environment-Health-Safety，EHS 指 EHS 指 Environment、Health、Safety 的缩 写，即环境、健康与安全一体化的管 理 EP 指 European Pharmacopoeia 欧洲药典为 欧洲药品质量检测的唯一指导文献 Food and Drug Administration，美 FDA 指 国食品药品管理局，负责全美药品、 食品、生物制品、化妆品、兽药、医 疗器械以及诊断用品等的管理 GMP 指 Good Manufacturing Practice《药品 生产质量管理规范》 GSP