2021年通化东宝药业股份有限公司中报

公司代码：600867 公司简称：通化东宝 通化东宝药业股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人冷春生、主管会计工作负责人迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）王熠声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之公司可能面临的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析 ...... 8 第四节 公司治理 ...... 24 第五节 环境与社会责任 ...... 26 第六节 重要事项 ...... 30 第七节 股份变动及股东情况 ...... 33 第八节 优先股相关情况 ...... 35 第九节 债券相关情况 ...... 35 第十节 财务报告 ...... 36 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签字并盖 章的会计报表； 备查文件目录 二、载有董事长亲笔签名、公司盖章的半年度报告文本； 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露的所有本公司文件的正 本及公告原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 东宝集团 指 东宝实业集团有限公司 天津桢逸 指 天津桢逸股权投资合伙企业（有限合伙） 特宝生物 指 厦门特宝生物工程股份有限公司 东宝紫星 指 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 会计师事务所 指 中准会计师事务所（特殊普通合伙） 《公司章程》 指 《通化东宝药业股份有限公司章程》 交易所、上交所 指 上海证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IND 指 新药研究申请 在申办者递交新药的临床试验申请前，必须要向 CDE 申请沟通交流会。该会议的主要目的是 CDE 对将来提 Pre-IND meeting 指 交临床试验申请的技术性资料进行初步评估，同时申 请人就相关技术问题与 CDE 进行讨论，可以加快新药 的开发，有效缩短新药审批时间，节约开发成本。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 通化东宝药业股份有限公司 公司的中文简称 通化东宝 公司的外文名称 TONGHUADONGBAO PHARMACEUTICALCO.，LTD. 公司的外文名称缩写 THDB 公司的法定代表人 冷春生 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苏璠 谷丽萍 联系地址 吉林省通化县东宝新村 吉林省通化县东宝新村证券部 电话 0435-5088025 0435-5088126 传真 0435-5088002 0435-5088002 电子信箱 sufan@thdb.com guliping@thdb.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 吉林省通化县东宝新村 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 吉林省通化县东宝新村 公司办公地址的邮政编码 134123 公司网址 http://www.thdb.com 电子信箱 thdb600867@thdb.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》 《中国证券报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券部 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 通化东宝 600867 六、 其他有关资料 √适用 □不适用 名称 中准会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计 办公地址 北京市海淀区首体南路 22 号国兴大厦 4 层 师事务所（境内） 签字会计师姓名 支力 刘凤娟 名称 华泰联合证券有限责任公司 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦第 报告期内履行持 办公地址 五层（01A、02、03、04）、17A、18A、24A、 续督导职责的保 25A、26A 荐机构 签字的保荐代表人姓名 徐妍薇 张志华 持续督导的期间 2016 年 8 月 5 日至 2017 年 12 月 31 日 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 1,662,299,182.59 1,474,803,815.08 12.71 归属于上市公司股东的净利润 673,846,812.99 541,359,485.77 24.47 归属于上市公司股东的扣除非 655,464,995.89 542,040,204.48 20.93 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 595,120,151.69 599,283,637.94 -0.69 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 5,706,642,680.49 5,553,989,427.11 2.75 总资产 6,020,303,635.84 5,803,260,212.00 3.74 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.33 0.27 22.22 稀释每股收益（元／股） 0.33 0.27 22.22 扣除非经常性损益后的基本每 0.32 0.27 18.52 股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 11.69 10.52 增加1.17个百 分点 扣除非经常性损益后的加权平 11.37 10.53 增加0.84个百 均净资产收益率（%） 分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 10,631,177.93 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,063,566.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动 损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 1,474,433.05 金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,566,422.70 其他符合非经常性损益定义的损益项目 使用闲置募集资金及自有资金投资理财产品收益 2,115,472.33 处置其他权益工具投资取得的投资收益 8,908,689.61 少数股东权益影响额 -7,401.11 所得税影响额 -3,237,698.01 合计 18,381,817.10 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 通化东宝主要从事医药研发、生产和销售,公司所处行业为医药行业，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家 GMP 和欧盟 GMP 认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001 环境体系认证企业。 （二）主营业务情况说明 1、公司主要业务及主要产品情况 公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：长舒霖）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。 公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰富糖尿病治疗领域产品线，通过完善的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系统，以及线上和线下的病人管理，使通化东宝成为专业的糖尿病生产企业以及整体的提供服务的企业。 主要产品及其用途： 细分 主要治 药（产）品名称 注册分类 适应症或功能主治 行业 疗领域 精蛋白人胰岛素混合注 生物制品 4 类 1 型或 2 型糖尿病 射液（30R） 精蛋白重组人胰岛素混 生物制品 7 类 需用胰岛素治疗的糖尿病 合注射液（40/60） 生 精蛋白人胰岛素混合注 生物制品 15 类 1 型或 2 型糖尿病 物 糖 射液（50R） 制 尿 人胰岛素注射液 生物制品 2 类 1 型或 2 型糖尿病 品 病 精蛋白人胰岛素注射液 生物制品 2 类 1 型或 2 型糖尿病 甘精胰岛素注射液 生物制品 15 类 需用胰岛素治疗的糖尿病 心 熄风通络。用于风邪上扰所致 中 脑 的头痛头昏、恶心呕吐、视物 成 血 镇脑宁胶囊 原中药新药 不清、肢体麻本、耳鸣；血管神 药 管 经性头痛、高血压、动脉硬化 见上述证候者。 2、公司经营模式 公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的采购、生产和销售模式。 （1）采购模式 公司设有采购部，由采购部统一负责对外采购工作，全面实施以质量、价格、技术、服务为目标的采购策略，通过供应商资质审查、商务谈判、招标比价等方式择优选择，并通过对供应商的有效管理，进一步挖掘供应商的准入与退出机制，保证供应商体系的良性发展，保证公司生产经营工作的正常进行。 （2）生产模式 公司严格按照国家法律法规要求组织生产，生产部门根据销售部门提供的各产品年度销售计划以及月度发货情况，制定生产计划。在保证产品质量前提下，完成各期生产计划。为经营提供优质产品，并在生产中加强管理，降低能耗，不断提高劳动生产率和设备利用率。 （3）销售模式 基于人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：长舒霖）的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自身运营模式。以学术活动引导的专业化市场推广等形式，按照所有市场活动需要不断提高地区覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。产品再由商业公司配售到医院，完成整个销售。 3、主要业绩驱动因素 报告期内公司实现营业收入 166,229.92 万元，同比增长 12.71%，其中：人胰岛素原料药及 注射剂产品营业收入 127,991.46 万元，比上年同期增长 5.92%；胰岛素类似物原料药及注射剂产品营业收入 15,875.15 万元，比上年同期增长 291.87%。公司不断优化销售策略、加强渠道推广，开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场开发、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场。 4、行业情况说明 （1）2021 年是实施“十四五”规划开局之年，也是开启全面建设社会主义现代化国家新征程的起步之年。2021 年《政府工作报告》指出，我国生物医药产业未来发展核心依然是“三医联动”改革，即医药体制改革、医疗卫生体制改革和医保体制改革联动。“三医联动“改革的深入推进加速了“健康中国”战略的落地。改革医保支付方式、在 70%左右的地市开展分级诊疗试点、深化药品医疗器械审评、审批制度改革是“三医联动”改革的重中之重。随着医改深入推进，医药行业、医药市场将发生重大变革。同时伴随着仿制药一致性评价、集中采购、药品市场许可持有人制度等政策的实施，医药制造业整体面临着量、质、价的全新考验和竞争压力，行业竞争从以销售为重点转变为以研发生产端、成本、质量和技术能力等多方面的竞争为重点。 （2）《药品注册管理办法》、新药品注册分类征求意见稿以及专利保护制度等一系列文件的出台，在进一步加快药品审批速度、加速创新的同时，鼓励药品研发领域的竞争，鼓励国内的医药创新进一步与国际接轨，提升创新药标准并进一步强调临床价值。具备研发创新能力、品牌优势以及整合能力的企业将在竞争中占据优势地位，具有高临床价值产品的企业将获得更大的市场空间，赢得行业和市场的认可。 （3）今年 3 月和 4 月，卫健委相继出台《关于做好当前慢性病长期用药处方管理工作的通 知》和《关于长期处方管理规范（试行征求意见稿）公开征求意见的公告》，制订完善针对慢性病患者的长期处方管理政策，明确可开具长期处方的病种目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，减少患者取药次数。对于长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，医师开具长期处方后，患者可以自主选择在医疗机构或者社会零售药店进行调剂取药。这给高血压和糖尿病等慢病患者带来福音，同时对于生产销售糖尿病治疗过程中不可或缺同时也是不可替代的胰岛素产品的厂家来说也是发展的契机。 目前受限于基础医生对糖尿病的识别和治疗，广大农村地区依然仍有大量患者没有得到筛查和确认，因此，基层潜在的糖尿病患者依然是个庞大的群体。由于基础医院胰岛素的使用限于国家基药目录产品，而东宝胰岛素产品规格符合基础需求且具有价格优势，因此未来公司胰岛素产品在基层市场仍有极大的发展空间。 （4）今年 1 月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，正式将带量采购制度化，常态化。8 月 18 日的《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》显示，将在今年 9 月启动胰岛素集采相关工作并于 2022 年初执行。文件中明确了二代与三代胰岛素将同时纳入此次集采范围且共分为 6 组、根据医疗机构报量采用“基础量+增量”进行带量采购、差额中选且适当提高中选率等原则。公司密切关注并仔细研究相关政策的变化和进展，同时持续加强创新研发能力，积极应对行业变革。 （5）糖尿病用药市场前景广阔，根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2019 年我国经年龄调整 后的成人（20-79 岁）糖尿病患者约有 1.16 亿，其中未确诊糖尿病患者人数超过 6500 万，均为 全球之首。IDF 预测，2030 年中国糖尿病患者数量将增长至 1.4 亿人。人口老龄化和不断加深的城市化带来的不良生活方式是糖尿病患病人数进一步增加的主因。随着未来糖尿病患者的增加，相应的胰岛素用药市场也将随之不断增长。 （6）公司二十多年来专注于糖尿病药物的研发和生产，全面布局各代胰岛素品种，不断丰富研发管线，战略布局创新药研发领域，为公司未来发展提供强有力的支撑。公司目前