2020年通化东宝药业股份有限公司中报

公司代码：600867 公司简称：通化东宝 通化东宝药业股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人冷春生、主管会计工作负责人迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）王成瑶 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第四节经营情况讨论与分析”之公司可能面临的风险。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......4 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 公司业务概要 ......8 第四节 经营情况的讨论与分析...... 11 第五节 重要事项 ...... 22 第六节 普通股股份变动及股东情况...... 29 第七节 优先股相关情况...... 31 第八节 公司债券相关情况 ...... 31 第九节 董事、监事、高级管理人员情况...... 32 第十节 财务报告 ...... 35 第十一节 备查文件目录 ...... 170 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 东宝集团 指 东宝实业集团有限公司 会计师事务所 指 中准会计师事务所（特殊普通合伙） 《公司章程》 指 《通化东宝药业股份有限公司章程》 交易所、上交所 指 上海证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 国家药监局 指 国家药品监督管理局 IND 指 新药研究申请 在申办者递交新药的临床试验申请前，必须要 向 CDE 申请沟通交流会。该会议的主要目的 是 CDE 对将来提交临床试验申请的技术性资 Pre-IND meeting 指 料进行初步评估，同时申请人就相关技术问题 与 CDE 进行讨论，可以加快新药的开发，有 效缩短新药审批时间，节约开发成本。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 通化东宝药业股份有限公司 公司的中文简称 通化东宝 公司的外文名称 TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO.，LTD. 公司的外文名称缩写 THDB 公司的法定代表人 冷春生 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苏璠 谷丽萍 联系地址 吉林省通化县东宝新村 吉林省通化县东宝新村证券部 电话 0435-5088025 0435-5088126 传真 0435-5088002 0435-5088002 电子信箱 sufan@thdb.com guliping@thdb.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 吉林省通化县东宝新村 公司注册地址的邮政编码 134123 公司办公地址 吉林省通化县东宝新村 公司办公地址的邮政编码 134123 公司网址 http：//www.thdb.com 电子信箱 thdb600867@thdb.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券部 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 通化东宝 600867 六、 其他有关资料 √适用 □不适用 名称 中准会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事务 办公地址 北京市海淀区首体南路 22 号国兴大厦 4 层 所（境内） 签字会计师姓名 支力 刘凤娟 名称 华泰联合证券有限责任公司 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦 报告期内履行持续督导 办公地址 第五层（01A、02、03、04）、17A、18A、24A、 职责的保荐机构 25A、26A 签字的保荐代表人姓名 徐妍薇 张志华 持续督导的期间 2016 年 8 月 5 日至 2017 年 12 月 31 日 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 1,474,803,815.08 1,434,663,884.88 2.80 归属于上市公司股东的 541,359,485.77 532,144,473.71 1.73 净利润 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 542,040,204.48 525,532,028.78 3.14 利润 经营活动产生的现金流 599,283,637.94 577,830,029.31 3.71 量净额 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的 5,071,138,289.30 5,000,394,902.50 1.41 净资产 总资产 5,675,912,589.03 5,349,909,572.36 6.09 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.27 0.26 3.85 稀释每股收益（元／股） 0.27 0.26 3.85 扣除非经常性损益后的 0.27 0.26 3.85 基本每股收益（元／股） 加权平均净资产收益率 10.52 10.81 减少0.29个百分点 （%） 扣除非经常性损益后的 加权平均净资产收益率 10.53 10.68 减少0.15个百分点 （%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政 3,573,961.28 府补助除外 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -8,276,617.74 其他符合非经常性损益定义的损益项目 使用闲置募集资金及自有资金投资理财产品收益 4,023,706.39 少数股东权益影响额 60,318.66 所得税影响额 -62,087.30 合计 -680,718.71 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一) 公司主要业务 公司主要从事医药研发和制造,主要业务涵盖生物制品、中成药，化学药，治疗领域，以糖尿病、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家 GMP 和欧盟 GMP 认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001 环境体系认证企业。主要产品包括重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂（商品名：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（商品名：长舒霖）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。 （二）公司经营模式 公司主要从事糖尿病药物领域、中成药、化学药的研发、生产和销售，具有完整的采购、生产和销售模式。 1、采购模式 公司设有采购部，由采购部统一负责对外采购工作，全面实施以质量、价格、技术、服务为目标的采购策略，通过对供应商的有效管理，进一步挖掘供应商的准入与退出机制，保证供应商体系的良性发展，保证公司生产经营工作的正常进行。 2、生产模式 公司严格按照国家法律法规要求组织生产，生产部门根据销售部门提供的各产品年度销售计划以及月度发货情况，制定生产计划。在保证产品质量前提下，完成各期生产计划。为经营提供优质产品，并在生产中加强管理，降低能耗，不断提高劳动生产率和设备利用率。 3、销售模式 基于重组人胰岛素（商品名：甘舒霖）、甘精胰岛素（商品名：长舒霖）的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自身运营模式。以学术活动引导的专业化市场推广等形式，按照所有市场活动需要不断提高地区覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。产品再由商业公司配售到医院，完成整个销售。 行业情况说明 1、医疗卫生体制改革持续深化，医疗保障制度、药品管理制度等新政策对医药行业影响显著。药品管理方面，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》开始实施，全面推进药品注册分类改革，落实药品上市许可持有人制度，优化审评审批工作流程，落实全生命周期管理要求，强化责任追究。仿制药一致性评价、集中采购等政策相继落地和实施，医药制造业整体面临着量、质、价的全新考验和竞争压力，也加速了行业整合，考验着制药企业的抗风险能力。 2、国家加大了慢病病种的管理，相继出台了多项规定，对一批入选的高血压和糖尿病患者来说是一种福音，同时对治疗糖尿病不可替代和或缺的胰岛素产品来讲也是发展的契机。因此，公 司加强了销售队伍建设，继续深耕具有糖尿病巨大潜力的基层市场。通过“路标”项目、白求恩内分泌项目以及“情系中华，关爱基层”糖尿病教育行动等各种方式加强基层医生的培养和教育工作，收到了显著的效果。现在基础农村大量患者依然没有得到筛查和确认，因此，糖尿病患者的数量在基层依然是个庞大的群体，只是现在受限于基础医生对糖尿病的识别和治疗上。而且基础医院胰岛素使用也限于国家基药目录产品，而东宝胰岛素产品规格符合基础需求，所以依然具有极大的发展空间。 3、公司二十多年来，专注于糖尿病药物的研发和生产，拥有较为丰富的产品线，产品梯队日益丰富，为公司未来发展形成了强力支撑。公司目前生产并销售的产品为二代胰岛素，三代胰岛素甘精胰岛素，并且三代胰岛素其它品种及未来的第四代胰岛素公司均有布局。甘精胰岛素注射液（商品名：长舒霖）获批上市，成为国内第三家甘精胰岛素获批上市的公司，将进一步巩固公司的市场地位。公司市场地位：公司目前主要产品重组人胰岛素注射剂（商品名：甘舒霖），通化东宝重组人胰岛素产品上市前，市场份额被外企垄断，经过公司多年来努力，通化东宝重组人胰岛素销售已占市场份额 25%以上，居第二位。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、品牌竞争力 通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。公司“东宝”商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以重组人胰岛素（商品名：甘舒霖）和甘精胰岛素注射液（商品名：长舒霖）为代表的系列产品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。重组人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；重组人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；重组人胰岛素注射剂甘舒霖30R 获得吉林省名牌产品；重组人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；重组人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2017 年被再次认定为国家高新技术企业。 2、产品和技术优势 通化东宝重组人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于先进水平。公司拥有目前中国重组人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了重组人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。在生产过程中应用基因重组工程酶代替动物源酶，不仅进一步增强了产品的安全性，相对程度提高产品收率，保证了生产所需的工程酶的供应，而且扩大了东宝产品的应用领域。 重组人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，鉴于优质的资源做为保障，经国家权威机构鉴定，通化东宝重组人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。目前，该产品已在国家医保目录 甲类。多年来，公司不断加强科研平台建设，自身科研创新体系不断完善，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，拥有素质优良、思想先进、创新能力强的人才队伍。依托科研平台，在二代重组人胰岛素的基础上，公司积极开发三代胰岛素类似物（甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素），以及激动剂类降糖药品、化学口服降糖药品，满足市场上不同糖尿病患者的用药需求，为国内糖尿病患者提供了更多的用药选择。2019 年 12 月，公司研发的甘精胰岛素注射液获批上市，成为国内第三家取得该产品注册批件的公司，公司正式进入三代胰岛素类似物发展的新阶段。2018 年东宝与法国 Adocia 公司合作，共同推进第四代胰岛素------超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与超速效胰岛素预混制剂的研究，推动了东宝研发体系对接国际领先标准的进程，开启了通化东宝第四代胰岛素迈入国际市场的新局面。由此可见，通化东宝专注于糖尿病领域产品的开发，产品拥有广阔的市场前景。 3、营销优势 基于重组人胰岛素产品（商品名：甘舒霖）、甘精胰岛素（商品名：长舒霖）的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队。多年来坚持学术推广模式，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台,建立专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。并致力于以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医师的诊疗水平，探索出符合中国国情的糖尿病分级诊疗模式，从而摸索出一条适合产品推广放量的市场推广方案，巩固品牌影响力和树立产品形象。 4、规模能力带来的发展优势 通化东宝历经 10 年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产 3000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线，其工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为中国第一个通过欧盟认证的生物车间，不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更使企业具备了国际竞争力。产业化、规模化、国际化的过程，使企业品牌更具竞争力。2014 年重组人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP 认证，年产重组人胰岛素注射液12,600 万支，能够满足国内市场需求，同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。 第四节 经营情况的讨论与分析 一、经营情况的讨论与分析 2020 年上半年，随着医疗卫生体制改革持续深化，医疗保障制度、药品管理制度等新政策，对医药行业带来深刻影响。同时突如其来的疫情，给全球经济带来了较大冲击，医药行业也面临着挑战。面对政策环境、市场环境的变化以及疫情的影响，公司认真贯彻落实董事会制定的发展目标，攻艰克难、迎接挑战、聚焦主业，加强运营管控和销售管理，有序推进各项研发项目，确保公司可持续发展。 2020 年上半年，公司实现营业收入 147,480.38 万元，比上年同期增长 2.80%，实现利润总额 63,556.67 万元，比上年同期增加 2.76%；实现归属于母公司所有者的净利润 54,135.95 万元，比上年同期增加 1.73%。 2020 年上半年，公司主要完成和重点推进了以下工作： （一）销售方面 1、公司研究开发的甘精胰岛素于 2 月初成功上市销售，上半年销售团队重点做了各省招标、备案和目标医院的开发工作，虽然受到疫情影响，但是公司业务人员积极和各地招标医保主管部门沟通，取得了良好的效果。上半年，已经实现了 19 省、市的挂网及备