谈药品技术评价中会议制度设置的基本考虑

发布日期

2007-03-08

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CDE电子刊物

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审评管理与协调部杨建红

药品技术评价是综合药学、临床前安全有效性研究、临床期间安全有效性研究的有关内容，对药品的风险和效益进行全面评价的一门学科，具有科学性、社会性和组织性的专业特性。药品技术评价的根本目标是--实现和保障药品安全有效并且不断提高保障水平。
基于对药品技术评价学科特点及基本规律的认知，围绕根本目标的实现，药品审评中心确立了药品技术审评工作程序，以有效的组织方式（组织性）开展技术评价工作，并将药品技术评价的科学性、社会性融入其中。
药品技术审评工作程序是药品审评工作执行的操作规范，该程序科学地设置了药品审评的工作流程、并通过规范化手段、信息化手段对工作流程进行控制。其中会议制度即是嵌入其中的规范化手段之一。
会议制度的设置，基于如下基本考虑：
一、系统设置会议制度，以制度的方式保障药品技术评价的质量
会议制度从药品技术审评的起始阶段开始，涵盖了审评过程的各关键环节，具体包括：专业审评阶段之专业审评会议制度，综合审评阶段之综合审评会议制度，扩大的综合审评阶段之扩大的综合审评会议制度，会议讨论阶段之主动咨询会议、专家咨询会议、部间协调会议制度，管理决策之主任办公会议、主任例会、主任工作会议制度等。
上述会议有针对性地解决不同工作阶段的特有的问题，从而整体系统地保障药品评价的质量。
二、强化集体审评，有效限制个人裁量权
药品技术审评分为专业审评、综合审评两个阶段。专业审评是综合审评的基础，专业审评的意见对于科学公正意义重大。综合审评是对药学、药理毒理、临床三个专业的综合评价，决定一个申请的综合处理意见，其结果直接体现评价的科学公正。
为有效控制专业审评和综合审评的质量，中心建立了专业审评会议、综合审评会议制度，规定对于下述情况的药品必需召开专业审评会和综合审评会，通过会议方式集体讨论和审评：
首次审评的未在国内上市销售的植物中提取的有效成分及制剂、有效部位及制剂；首次审评的未在国内上市销售的化学原料及制剂、创新剂型、改变给药途径的化学药品；首次审评的生物制品；制定审评要点的品种，以及专业审评中存在问题的品种等。
实践表明，专业审评会议、综合审评会议，以制度的方式体现了集体审评决策，保证了审评质量，有效地限制了个人裁量权。
三、保障审评尺度的一致性，审评的公平公正
技术审评的过程中会存在一些影响公众用药安全有效的具普遍性的技术问题（共性问题），为有效解决这些问题，中心建立了部间协调会议制度，通过制度的方式解决中心各审评部门之间在共性问题处理尺度上的一致性问题，从而保证审评的公平公正。如：中心曾就注射剂无菌工艺验证问题、大输液重金属限度问题、增加规格问题、生化药审评问题、进口药临床评价问题、化学原料药缩短合成工艺问题、口腔崩解片技术要求问题等等，召开部间协调会议，统一了各审评部门对于上述问题的处理尺度。
四、降低审评风险，保障审评的科学、客观、准确
为保证高风险品种（如疫苗、血液制品）、创新性药品（中药、化学药品、生物制品）、疑难品种的审评质量，中心建立了专家咨询会议制度，针对上述品种审评中的技术问题，组织相关领域的专家及学科带头人进行会议讨论咨询，以弥补中心审评人员在专业领域方面的不足。从而保证审评的科学、客观、准确。
为保证此类品种的审评质量，首先中心规定专家咨询会议前必须通过综合审评会议对咨询问题进行集体讨论；第二，专家咨询会议过程中，制定严格的会议议程，保证中心审评项目团队成员与专家进行充分讨论；第三，专家咨询会议后中心再次召开综合审评会议，形成该品种的审评结论。通过此机制，保证了高风险品种、疑难品种的审评质量，同时也锻炼了审评团队。
五、体现审评工作开放与透明
不断增加审评的开放性，是药品技术评价学科发展的需要。为体现审评的开放与透明，中心建立了创新药扩大的综合审评会议制度及主动咨询会议制度，对于创新性药品或用于重大疫情药品以及立题存在重大问题的品种，由中心提出与注册申请人就其注册申请中的相关技术问题进行开放式交流。为保证交流效果，中心将于会前将交流的问题告知申请人，同时根据需要，中心和申请人均可邀请相关专家到会。实践表明，此类会议对于深入全面把握药物研究信息、鼓励创新、增加审评开放性、增进研究者与评价者之间的沟通交流发挥了较好作用。
六、保障科学决策、民主决策
为从制度层面落实民主集中制的原则，把握中心工作的方向性、整体性、系统性，全面履行职能，中心建立了主任办公会议制度；同时，为完善中心领导议事制度、保障决策质量，为从制度层面保障中心工作的有效实施，中心尚建立了主任例会制度、中心主任工作会议制度。这些制度，整体规划了中心的决策层级，用制度的方式保障了科学决策和民主决策。