2007年度药品审评中心药品技术评价讲习班工作整体思路介绍

发布日期

2007-03-20

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部何燕萍

为进一步推动药品技术审评工作的公开与开放，加强与各有关方面的沟通与互动，促进药品研发和技术评价事业的共同发展，从而保障公众用药的安全与有效。2007年，药审中心在总结既往多年讲习班经验的基础上，结合2007年度总体工作部署，将举办六期药品技术评价讲习班。现对2007年讲习班整体安排、讲习目的及组织工作介绍如下：
一、2007年度药品技术评价讲习班工作整体安排及讲习目的

二、讲习班组织工作
为保证全年讲习班组织筹备工作的整体性和有序性，保证讲习班的整体讲习质量和效果。中心对于今年讲习班的具体组织工作的推进思路及策略等方面在既往讲习班工作的基础上有所调整和变化。
根据各期讲习班主题内容的成熟及难易程度，考虑将相对成熟的第一、三、四期讲习班确定为B类讲习班；而第二、五、六期讲习班确定为A类讲习班。
针对B类讲习班，中心内部的组织工作程序，仍然参照06年讲习班的具体组织方式开展相应工作。但针对其中的A类讲习班中心内部在组织层面予以了高度的重视，对其讲习目的、组织过程中授课题目、讲课大纲的确定及试讲等一系列工作均提出了具体要求。具体如下：
1、讲习班应达到的目的：
第二期：对内系统梳理质量控制特别是与安全性评价相关的质量控制指标研究技术评价的积累与思考，使药学审评人员形成共识，从而提升审评质量；对外通过讲习，将中心形成的共识与相关药物研发和生产单位共同分享，以期使相关药物研发和生产单位提高在药物研发和生产过程中对于药物质量控制及与安全性评价相关的质量控制指标的关注。
第五期：对内在第三届研讨会工作的基础上，结合中心在创新药物审评过程中的认识，系统提炼创新药物评价的思考和认识，并从中提炼出对于创新药物研究与评价尚待深入研究与探讨的问题；对外希望与从事创新药物研发的相关单位构筑进一步交流与探讨的平台，从而推动和促进我国创新性药物整体研发和评价水平的提高。
第六期：对内梳理对于中药、化药及生化药注射剂质量控制及安全性评价的基本要求及关键技术问题，形成共识；对外以期提高相关单位对注射剂质量控制及安全性问题的认识，以期推动注射剂研发与评价的健康发展。
2、工作小组的组成：
各期讲习班由中心两个部门联合承办，具体要求成立工作小组，由组长、副组长、小组成员及秘书组成。其中，组长由主办部门的部长或副部长担任；副组长由协办部门的副部长担任。
3、授课题目的确定：
各承办部门根据各期讲习班主题内容及注册说明中具体内容的设置，具体负责提出各期讲习班的授课题目。要求其中50％的讲习内容应相对成熟；30％的内容应有一定基础，可通过工作小组讨论形成共识；20％的内容可以涉及一些探索性问题。如此设置，以期在保证讲习质量的基础上，可以满足更大范围不同受众的需求，可以提出一些在新药研发领域较为前沿的探索性问题与会议代表共同思考研讨，以起抛砖引玉之作用。
4、讲习组成员及主讲人的确定：
讲习组成员的确定：各期讲习班各授课题目讲习组成员的确定，要求根据既往工作的相关积累，在全中心范围内选择确定。具体由讲习组负责人和成员组织，人员数量规定为3－4名。讲习组负责人具体负责组织讲习组成员完成讲习稿件的撰写，保证稿件质量。
主讲人的确定：为配合今年中心工作的主线，加强队伍建设，全面调动讲习组全体成员的参与和主人翁意识，提高讲习组所有成员的综合能力。要求在讲习组完成第一稿（初稿）后，由承办部门组织讲习组成员的全员试讲，根据试讲情况，确定主讲人员人选。
5、试讲要求：
为保证讲习班的整体讲习质量和效果。要求由讲习班承办部门会同相关专业评价研究组共同组织进行在中心范围内的试讲，并要求根据各授课题目中讲习内容的相对成熟程度、讲习时间等情况，确定试讲所需时间。对于讲习内容相对成熟的授课题目，主要试讲总体思路及关键点；对于讲习内容有一定基础的授课题目，在试讲总体思路及关键点基础上，适当展开；对于涉及探索性问题的授课题目，尽可能展开试讲。
三、讲习班组织工作的审核：
为保证全年讲习班组织筹备工作的整体性和有序性，各期讲习班授课题目的确定、具体计划的制定及讲习班稿件等相关内容均需通过中心主任办公会议讨论，由中心领导审核通过。