2009年第一季度药审中心网站信息发布及新栏目构建情况

发布日期

2009-04-14

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

CDE网站是药审中心公开开放工作的重要平台。经过多年的探索与发展，CDE网站已逐渐成为中心对外发布信息、审评信息交互、展现中心风采、对外交流合作的重要平台。
中心高度重视此平台作用的发挥，在全面梳理整合中心技术审评工作流程和研究成果信息的基础上，从注册申请人的视角设计网站的栏目并及时披露。中心工作动态、国外信息、电子刊物和技术指导原则等信息已成为中心与注册申请人沟通和交流的重要主题，CDE网站也成为承载中心公开与开放职责的重要载体，逐步体现了其价值。
随着2009年度中心扩大药品技术审评工作信息公开与开放和接受社会监督要求的深入，CDE网站和CDE专网及时推出新信息并不断构建和增设新网页和栏目以适应发展需要，为使广大注册申请人全面了解新增信息，现将2009年第一季度（1-3月）CDE网站发布新闻和电子刊物以及信息公开新栏目构建情况介绍如下：
一、CDE网站发布新闻和电子刊物情况：
1-3月，CDE网站共发布新闻稿件80篇（其中转载政务新闻21篇），电子刊物15篇（详见电子刊物栏目）。
二、CDE网站新栏目构建情况：
（1）“审评案例”栏目：集中发布中心药品技术审评的典型注册申请案例，通过具体品种的评价讨论，使技术要求更易于理解并准确把握，为申请人在药品研究时进行风险与效益评估提供借鉴，同时也为审评人员提供参考。审评案例内容的介绍，将成为药物研究技术指导原则的重要技术要求的补充。“审评案例”栏目的构建与开通也是中心通过CDE网站加大公开力度的又一集中体现，标志着信息公开由程序公开到实质内容的公开。
（2）“送达信息”栏目：使注册申请人能够及时了解掌握中心发出的各类通知信息（如补充资料通知、质量标准说明书修订通知等）邮寄送达情况，减少因邮寄信息不畅出现接收延迟以致于超时退审的问题发生概率，进一步方便注册申请人。
（3）“复审品种审评”栏目：根据2009年度药品审评中心《复审品种审评工作程序（试行）》具体工作要求，构建该工作专栏，适时公布复审品种工作动态、审评计划及审评结论等工作信息，接受社会各界的监督，进一步保证复审品种审评工作的公开、公平、公正。
（4）“新药注册特殊审批管理信息”栏目（逐步过渡专门网页）：为逐步落实我国《新药注册特殊审批管理规定》要求，构建此栏目。目前该栏目就新药特殊审批管理有关工作动态新闻和部分指导性文件进行了及时发布。中心正着手全面规划该栏目专门网页的建设工作，界时该栏目将承载特殊审批相关工作动态信息发布，特殊审批品种公示，指导性文件以及常见问题及要求等信息及时进行公开与发布，同时设置特殊审批相关申请在线提交和目录浏览及进度查询功能，进一步方便注册申请人获知信息的及时性和全面性以及申请操作的便捷性。