应充分重视创新类中药新药的研发风险

发布日期

2007-11-21

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审评一部刘炳林

只有不断的创新才是一个国家发展的根本动力，鼓励创新是国家的基本国策，从政策上鼓励创新药的研发符合国家的根本利益。因此，无论2005年颁布的，还是2007年刚刚颁布实施的《药品注册管理办法》，对于创新药物的研发都提出了相应的鼓励措施，并且新颁布的《药品注册管理办法》的突出特点之一就是鼓励创新，提出针对具有创新类的药物实行特殊审批程序的办法。
所谓创新，简单的说，应该是指与传统的、已有的事物或认识有较大的不同的事物或内容。关于什么是中药创新药，不同的人有不同的认识，这里不是讨论创新药的确定范围，仅仅从研发风险角度说明类似药品（针对有效成分制剂和有效部位制剂）研发中需要注意的问题。根据《药品注册管理办法》列入特殊审批程序的中药创新类药物，主要是中药注册分类一的有效成分制剂，从中药注册分类来看，属于注册分类较高的制剂，另外，缺乏中医药理论支持和人用经验的新的有效部位制剂，特别是从无国家药材标准的植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位制剂，虽然未从法规上列入创新药范围，但因为其不可知的因素较多，因此，从其新药开发的风险来看，与有效成分制剂类似，下面结合近几年来的审评经验，谈谈该类药物的研发风险。
从政策上鼓励创新药的研发，并不等于降低创新药的技术标准，降低研发风险，相反，由于创新类药物具有更多的不可知内容，更多的不确定性，因此，需要更加关注其药物的安全性、有效性和质量的可控性，同时，由于与国际的技术标准相比，我们现行的药品注册管理办法对创新性药物的技术要求偏低，所以，为了降低药物上市后的风险，对于药品的安全有效质量可控的技术标准不但不能降低，反而需要高标准的要求才能符合药品的科学研发规律，才能有效的降低药品上市后的风险。
目前，从我国创新类中药新药，特别是有效成分和有效部位类制剂的研发团队来看，主要是从事植物化学等相关药学的技术研究人员，其强项在于对药物的化学成分的研究、质量控制的较为深入，但往往对药物的有效性和安全性重视不够，以至于研发的药物虽然从药学方面达到了现行法规对该类药物的技术要求，但往往是在药物的有效性、安全性方面距离新药的要求相差较大。而有效性是药物研发的基础，因为能够达到临床治疗作用才能称为药物，如果缺乏治疗作用，只能称为化学物质，至多称为保健品，不能称为药品。
要进行该类中药新药的研发，首先需要了解该类中药的基础研究现状。我们知道，现在的化学药物的新药研究需要从上万个化合物中逐步筛选，才能从中找出一种可能作为新药的化合物，为了降低新药筛选中的成本，国内外大型企业，特别是国外的大型制药公司，投入了大量的精力，已经对现在已知的有可能具有药物活性的主要植物相关成分作过广泛筛选，尚未开发成药品而仍然具备开发成药品的植物类成分并不多，其他动物和矿物类成分也存在类似情况，其中，绝大多数属于药理活性太弱或不具有药理活性成分，试想，在此情况下，在国内十分有限的投入条件，以及十分有限的时间内，如果期望从此类成分中开发出能够成为药品的有效制剂或有效部位制剂，绝不是很容易的。
作为新的中药有效成分制剂或部位制剂，现在很多的研究思路，只从药物制剂角度符合要求，并未进行药理活性的认真筛选，仅仅根据其药物的有关成分相关的药理文献资料，甚至仅仅根据药物成分类别，即推理其具有的药理活性，确定其功能主治，进行相关适应症的药效学试验，即盲目进行新药申报，或者了解到国外有此类产品应用，但并未了解清楚是药物还是食品补充剂，即盲目进行新药研发和申报，申请临床研究，实际上距离开发成新药相差甚远，其风险自然可想而知。
总之，新药的研发应该遵循新药的研究规律，作为具有更多未知因素的创新类药，其研发的风险更大，从政策上鼓励创新药，绝不是降低技术标准，也不能降低开发风险，更不是新药开发的捷径。

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