医疗器械注册常见问题解答（二）

发布日期

2019-08-22

发文字号

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

（一）医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答
1.问：如何准备PDF版注册申报资料？
答：建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以是经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
2.问：PDF文件的上传应注意的问题？
答：申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内，同一个目录标题下可上传多个PDF文件，建议通过文件名称反映该标题下资料的阅读顺序。对于线上提交途径，PDF文件在上传之前需要经过本企业的CA签章并经eRPS系统验章成功后方可自动上传。
3.问：如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》中关于资料中字体字号的建议？
答：技术指南中对包括字体字号的版面格式表述，如正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字等，仅作为建议，申请人应确保提交的电子资料清晰、可读，如相关指导原则中明确了部分资料的格式要求，该部分资料的编写应执行相应要求。
4.问：如何为文件添加页码？
答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。经扫描后创建的PDF文件，可通过在纸质资料中标注页码的方式编制页码。
5.问：一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？
答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（
6.问：eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？
答：eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项（注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验）的申报，数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线上途径提交和电子文书查阅。
7.问：通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？
答：在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒，另外企业用户还可以登录eRPS系统查看该项目的状态是否有更新。
（二）医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答
1.问：CA申领的主体？
答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。CA证书申领人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。
2.问：为什么通过账号密码登录进入“医疗器械注册企业服务平台”后只能看到“注册申报”管理模块，而没有CA申领的入口？
答：申领CA需先在“医疗器械注册企业服务平台” （平台网址：
3.问：申领CA时正在办理过程中的业务怎么办？
答：在申领CA前所注册的老账号密码登录形式不变，并持续提供服务，CA申领过程中不影响正在进行的现有业务办理,已提交的产品注册或其他申请事项按原途径办理，电子申报系统仅处理在该系统下提交的新的申请事项。老账号与CA账号下的数据是相互独立的。
4.问：提交了CA证书的申请后多久能领取？
答：自网上提交申请至现场领取完成全程约在30个工作日以内，CA申请人可登录系统查看审核进度。申请资料审核通过、预约现场办理成功后均会有短信通知发送到CA证书管理人预留的手机号。
5.问：CA申领通道开放后有时限要求吗？
答：没有时限要求，CA申领通道长期开放，申请人可根据提出注册申请的预期时间来选择CA申领时间。建议近期暂无产品注册申报计划的医疗器械注册申请人可暂缓申领。
6.问：CA证书申请审核通过后预约现场办理的时限要求？
答：CA证书的申请资料经审核通过后，申请人可在2个月（60天）内登录系统预约现场领取，对于审核通过2个月仍未预约现场办理的申领项目，数据将会被自动退回至未提交申请状态。
7.问：CA证书管理员的任命有什么要求吗？是否必须由CA证书管理员去现场办理CA的领取？
答：CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效，CA证书管理员责任重大，建议申请人根据企业实际情况尽量授权工作相对稳定的人员担任，并建立相关的内部管理制度。CA证书管理员应携本人身份证件及相关资料前往器审中心业务大厅办理领取业务。
8.问：不同子公司（对应不同的统一社会信用代码）的CA证书管理员可以任命同一人吗？
答：如某企业下有多个子公司，不同子公司（对应不同的统一社会信用代码）的CA管理员可以是同一人，也可以各子公司分别授权不同的CA管理员（企业根据自身情况决定）。
9.问：《CA证书管理员授权委托书》中有效授权日期应如何填写？
答：对于《CA证书管理员授权委托书》中的有效授权日期长短无限制，但需保证前往现场办理CA领取的时间应在所填的有效授权日期内，且在现场办理时所携纸质文件需与上传件保持一致。