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广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知

发布日期

2024-05-30

发文字号

粤药监办许〔2024〕133号

信息分类

其他

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2024-06-01

颁发部门

广东省药品监督管理局办公室

正文内容

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局审评认证中心、事务中心：

　　为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，国家药监局印发《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），现就做好医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下。

　　一、关于标注受托生产企业统一社会信用代码

　　（一）涉及委托生产的注册申请（含在审），省局在核发的医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，在备注栏注明受托生产企业名称和统一社会信用代码。

　　省局审评认证中心应在审评报告中注明受托生产企业名称及统一社会信用代码。省局事务中心应复核上述信息后制发证件。

　　（二）2024年9月1日前，对已核发的委托生产的注册证未按照上述要求标注相关信息的，注册人应按照生产地址变更情形申请注册证变更备案，并提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，省局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。

　　各市局应督促辖区内涉及委托生产的注册人，在9月1日前完成受托生产企业统一社会信用代码的标注工作。

　　二、关于变更注册证委托生产地址

　　（一）境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种的，办理注册证变更备 案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。

　　（二）受托生产企业未取得生产许可证或者尚不具备生产范围的，可凭委托方的医疗器械注册证申办生产许可相关业务，待受托方取得相应生产许可资质后，再按前款办理注册证变更备案。

　　三、其他说明

　　（一）我省第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。

　　（二）《广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引》作废。

　　（三）本通知2024年6月1日起施行，上级文件另有规定的从其规定。

广东省药品监督管理局办公室

2024年5月28日

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